Dovato

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dolutegravir natrium, lamivudin

Commercializzato da:

ViiV Healthcare B.V.

Codice ATC:

J05AR

INN (Nome Internazionale):

dolutegravir, lamivudine

Gruppo terapeutico:

Antivirala medel för systemisk användning

Area terapeutica:

HIV-infektioner

Indicazioni terapeutiche:

Dovato är indicerat för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) - infektion hos vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 40 kg, med ingen känd eller misstänkt resistens mot virus-hämmare, eller lamivudin.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2022-06-10

Foglio illustrativo

48
B. BIPACKSEDEL
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DOVATO 50 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dolutegravir/lamivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dovato är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dovato
3.
Hur du tar Dovato
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dovato ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOVATO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dovato är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser som
används för att behandla hiv-infektion
(hiv = humant immunbristvirus): dolutegravir och lamivudin.
Dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala
läkemedel som kallas
_integrashämmare_
(INI) och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som
kallas
_nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI)_
.
Dovato används för att behandla hiv hos vuxna och ungdomar från 12
års ålder som väger minst 40 kg.
Dovato botar inte hiv-infektionen men det håller mängden virus i
kroppen på en låg nivå. Detta bidrar till att
bibehålla antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en sorts vita
blodkroppar som är viktiga för kroppens
förmåga att bekämpa infektioner.
Alla reagerar inte på samma sätt på behandling med Dovato. Din
läkare kommer att kontrollera vilken effekt
behandlingen har på dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DOVATO
_ _
TA INTE DOVATO
•
om du är
ALLERGISK
(
_överkänslig_
) mot dolutegravir eller lamivudi

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dovato 50 mg/300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande
50 mg dolutegravir och 300 mg
lamivudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Oval, bikonvex, vit, filmdragerad tablett, cirka 18,5 x 9,5 mm,
präglad med med
”
SV 137
”
på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dovato är indicerat för behandling av infektion med humant
immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna och
ungdomar från 12 års ålder som väger minst 40 kg utan känd eller
misstänkt resistens mot
integrashämmarklassen eller lamivudin (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dovato ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
_ _
Dosering
_Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder som väger minst 40 kg). _
_ _
Rekommenderad dos av Dovato till vuxna och ungdomar är en 50 mg/300
mg-tablett en gång dagligen.
_Dosjusteringar _
Behandling med enbart dolutegravir finns tillgänglig då dosjustering
på grund av läkemedelsinteraktioner är
nödvändig (t.ex.vid medicinering medrifampicin, karbamazepin,
oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital,
johannesört, etravirin (utan boostade proteashämmare), efavirenz,
nevirapin eller tipranavir/ritonavir, se
avsnitt 4.4 och 4.5). I sådana fall hänvisas läkaren till
produktinformationen gällande enbart dolutegravir.
_Glömda doser _
Om patienten glömmer att ta en dos Dovato, ska Dovato tas så snart
som möjligt, om det inte är dags för
nästa dos inom 4 timmar. Om nästa dos ska tas inom 4 timmar, ska
patienten inte ta den glömda dosen utan
fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
_Äldre _
Det finns begränsad mängd data om användning av Dovato hos
patienter som är 65 år eller äldre. Ingen
dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
_ _
3
_Nedsatt njurfunktion _
Dovato rekommenderas int