Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Bóluefni
Fjölmörgum
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 og 4. Notkun Dengvaxia ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 5
Leyfilegt
2018-12-12
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DENGVAXIA, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU fjórgilt bóluefni við beinbrunasótt (lifandi, veiklað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ER BÓLUSETT. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dengvaxia 3. Hvernig nota á Dengvaxia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dengvaxia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DENGVAXIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dengvaxia er bóluefni. Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt“ af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4. Það inniheldur útgáfur af þessum 4 afbrigðum af veirunni sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið sjúkdóminum. Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 6 til 45 ára að aldri) með staðfesta fyrri sýkingu með dengue-veiru sem hefur verið staðfest með prófunum (sjá einnig kafla 2 og 3). Dengvaxia skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar. HVERNIG VERKAR BÓLUEFNIÐ Dengvaxia örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í framtíðinni. HVAÐ ER BEINBRUNASÓTT? Beinbrunasótt er veirusýking sem dreifist með biti sýktrar _Aedes_ moskítóflugu. Veiran frá sýkt Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dengvaxia, stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu fjórgilt bóluefni við beinbrunasótt (lifandi, veiklað) 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml): Blendings mýgulusóttar dengue-veiru af sermisgerð 1 (lifandi, veiklað)*.....4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /skammtur** Blendings mýgulusóttar dengue-veiru af sermisgerð 2 (lifandi, veiklað)*.....4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /skammtur** Blendings mýgulusóttar dengue-veiru af sermisgerð 3 (lifandi, veiklað)*.....4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /skammtur** Blendings mýgulusóttar dengue-veiru af sermisgerð 4 (lifandi, veiklað)*.....4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /skammtur** (chimeric yellow fever dengue virus) *Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni. Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur. **CCID 50 : 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt. Hjálparefni með þekkta verkun Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 41 míkróg af fenýlalaníni og 9,38 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, dreifa Hvítt, einsleitt, frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við botninn (mögulega hringlaga kaka). Leysirinn er tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue disease) af völdum dengue-veiru af sermisgerð 1, 2, 3 og 4 hjá einstaklingum 6 til 45 ára með próf sem staðfestir fyrri dengue veirusýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8). Notkun Dengvaxia skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Börn og fullorðnir 6 til 45 ára _ Bólusetningaráætlunin samanstendur af 3 bólusetningum með einum blönduðum skammti (0,5 ml) sem gefa á með 6 mánaða millibili. 3 _Örvunarskammtur _ Aukin gagn af viðeigandi tímasetningar fyrir örvunarskammt hefur ekki verið staðfest. Fyrirliggjandi upplýsingar eru Les hele dokumentet