Dengvaxia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Fjölmörgum

Käyttöaiheet:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 og 4. Notkun Dengvaxia ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DENGVAXIA, STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
fjórgilt bóluefni við beinbrunasótt (lifandi, veiklað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ER
BÓLUSETT. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dengvaxia
3.
Hvernig nota á Dengvaxia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dengvaxia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DENGVAXIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dengvaxia er bóluefni. Það er notað til að vernda þig eða
barnið gegn „beinbrunasótt“ af völdum
dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4. Það inniheldur útgáfur af
þessum 4 afbrigðum af veirunni
sem hafa verið veiklaðar til að þær geti ekki valdið
sjúkdóminum.
Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 6 til 45
ára að aldri) með staðfesta fyrri
sýkingu með dengue-veiru sem hefur verið staðfest með prófunum
(sjá einnig kafla 2 og 3).
Dengvaxia skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
HVERNIG VERKAR BÓLUEFNIÐ
Dengvaxia örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til
að framleiða mótefni sem munu
hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef
líkaminn er útsettur fyrir þeim í
framtíðinni.
HVAÐ ER BEINBRUNASÓTT?
Beinbrunasótt er veirusýking sem dreifist með biti sýktrar
_Aedes_
moskítóflugu. Veiran frá sýkt

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dengvaxia, stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu
fjórgilt bóluefni við beinbrunasótt (lifandi, veiklað)
2.
INNIHALDSLÝSING
Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Blendings mýgulusóttar dengue-veiru af sermisgerð 1 (lifandi,
veiklað)*.....4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/skammtur**
Blendings mýgulusóttar dengue-veiru af sermisgerð 2 (lifandi,
veiklað)*.....4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/skammtur**
Blendings mýgulusóttar dengue-veiru af sermisgerð 3 (lifandi,
veiklað)*.....4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/skammtur**
Blendings mýgulusóttar dengue-veiru af sermisgerð 4 (lifandi,
veiklað)*.....4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/skammtur**
(chimeric yellow fever dengue virus)
*Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni. Lyfið
inniheldur erfðabreyttar lífverur.
**CCID
50
: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að
sýkja 50% af frumum í
rækt.
Hjálparefni með þekkta verkun
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 41 míkróg af fenýlalaníni og
9,38 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa
Hvítt, einsleitt, frostþurrkað duft með mögulegum samdrætti við
botninn (mögulega hringlaga kaka).
Leysirinn er tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue
disease) af völdum dengue-veiru af
sermisgerð 1, 2, 3 og 4 hjá einstaklingum 6 til 45 ára með próf
sem staðfestir fyrri dengue
veirusýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Notkun Dengvaxia skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn og fullorðnir 6 til 45 ára _
Bólusetningaráætlunin samanstendur af 3 bólusetningum með einum
blönduðum skammti (0,5 ml)
sem gefa á með 6 mánaða millibili.
3
_Örvunarskammtur _
Aukin gagn af viðeigandi tímasetningar fyrir örvunarskammt hefur
ekki verið staðfest. Fyrirliggjandi
upplýsingar eru