Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
Alle andre terapeutiske produkter
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jern overbelastning hos pasienter med thalassaemia store når nåværende chelation terapi er kontraindisert eller utilstrekkelig. Deferiprone Lipomed i kombinasjon med annen chelator er indisert hos pasienter med thalassaemia store når monoterapi med jern chelator er ineffektiv, eller når det gjelder forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser av jern overbelastning rettferdiggjør rask eller intensiv korreksjon.
Revision: 7
autorisert
2018-09-19
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG TABLETT, FILMDRASJERT deferipron LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - I esken ligger det et pasientkort. Fyll ut og les nøye gjennom kortet, og ha det alltid på deg. Gi dette kortet til legen hvis du får symptomer på infeksjon som feber, sår hals eller influensalignende symptomer. I DE TTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Deferiprone Lipomed er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Deferiprone Lipomed 3. Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Deferiprone Lipomed 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DEFERIPRONE LIPOMED ER OG HVA DET BRUKES MOT Deferiprone Lipomed inneholder virkestoffet deferipron. Deferiprone Lipomed er en jernkelator, en type legemiddel som fjerner overflødig jern fra kroppen. Deferiprone Lipomed brukes til behandling av jernoverskudd forårsaket av hyppige blodoverføringer hos pasienter med thalassemia major, når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DEFERIPRONE LIPOMED BR UK IKKE DEFERIPRONE LIPOMED - hvis du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har en historie med gjentatte episoder med nøytropeni (lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall)), - hvis du har en historie m Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett glatt overflate. Tabletten er 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm og har delestrek. Den kan deles i to like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig. Defer iprone Lipomed i kombinasjon med en annen kelator (se pkt. 4.4) er indisert hos pasienter med thalassemia major når monoterapi med jernkelator er ineffektiv, eller når forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd (hovedsakelig overbelastning av hjertet), berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Deferipronterapi skal innledes og holdes vedlike av en lege med erfaring i å behandle pasienter med thalassemia. Dosering Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger daglig, for en total daglig dose på 75 mg/kg kroppsvekt. Dosering per kilo kroppsvekt skal beregnes til nærmeste halve tablett. Se tabellene nedenfor for anbefalte doser for kroppsvekt med 10 kg intervaller. For å få en dose på ca. 75 mg/kg/dag, bruk antall tabletter foreslått for pasientens kroppsvekt i følgende tabeller. Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg intervaller. _DOSETABELL FOR DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER_ KROPPSVEKT (KG) TOTAL DAGLIG DOSE (MG) DOSERING (MG, TRE GANGER/DAG) ANTALL TABLETTER (TRE GANGER/DAG) 20 1 500 500 1,0 30 2 250 750 1,5 40 3 000 1 000 2,0 50 3 750 1 250 2,5 60 4 500 1 500 3,0 70 5 250 1 750 3,5 80 6 000 2 000 4,0 90 6 750 2 250 4,5 3 En total daglig dose over 100 mg/kg kroppsvekt anbefales ikke pga. den pot Les hele dokumentet