Deferiprone Lipomed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferiprone

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

V03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferiprone

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jern overbelastning hos pasienter med thalassaemia store når nåværende chelation terapi er kontraindisert eller utilstrekkelig. Deferiprone Lipomed i kombinasjon med annen chelator er indisert hos pasienter med thalassaemia store når monoterapi med jern chelator er ineffektiv, eller når det gjelder forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser av jern overbelastning rettferdiggjør rask eller intensiv korreksjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-19

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG TABLETT, FILMDRASJERT
deferipron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
I esken ligger det et pasientkort. Fyll ut og les nøye gjennom
kortet, og ha det alltid på deg.
Gi
dette kortet til legen hvis du får symptomer på infeksjon som feber,
sår hals eller influensalignende
symptomer.
I DE
TTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Deferiprone Lipomed er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Deferiprone Lipomed
3.
Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Deferiprone Lipomed
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DEFERIPRONE LIPOMED ER OG HVA DET BRUKES MOT
Deferiprone Lipomed inneholder virkestoffet deferipron. Deferiprone
Lipomed er en jernkelator, en
type legemiddel som fjerner overflødig jern fra kroppen.
Deferiprone Lipomed brukes til behandling av jernoverskudd forårsaket
av hyppige blodoverføringer
hos pasienter med thalassemia major, når nåværende
kelateringsbehandling er kontraindisert eller
utilstrekkelig
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DEFERIPRONE LIPOMED
BR
UK IKKE DEFERIPRONE LIPOMED
-
hvis du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6),
-
hvis du har en historie med gjentatte episoder med nøytropeni (lavt
antall hvite blodceller (lavt
nøytrofiltall)),
-
hvis du har en historie m

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvit til off-white, oval, filmdrasjert tablett glatt overflate.
Tabletten er 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm og
har delestrek. Den kan deles i to like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av
jernoverskudd hos pasienter med
thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er
kontraindisert eller utilstrekkelig.
Defer
iprone Lipomed i kombinasjon med en annen kelator (se pkt. 4.4) er
indisert hos pasienter med
thalassemia major når monoterapi med jernkelator er ineffektiv, eller
når forebygging eller behandling
av livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd (hovedsakelig
overbelastning av hjertet),
berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Deferipronterapi skal innledes og holdes vedlike av en lege med
erfaring i å behandle pasienter med
thalassemia.
Dosering
Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger
daglig, for en total daglig dose på
75 mg/kg kroppsvekt. Dosering per kilo kroppsvekt skal beregnes til
nærmeste halve tablett. Se
tabellene nedenfor for anbefalte doser for kroppsvekt med 10 kg
intervaller.
For å få en dose på ca. 75 mg/kg/dag, bruk antall tabletter
foreslått for pasientens kroppsvekt i
følgende tabeller. Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg
intervaller.
_DOSETABELL FOR DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER_
KROPPSVEKT
(KG)
TOTAL DAGLIG DOSE
(MG)
DOSERING
(MG, TRE GANGER/DAG)
ANTALL TABLETTER
(TRE GANGER/DAG)
20
1 500
500
1,0
30
2 250
750
1,5
40
3 000
1 000
2,0
50
3 750
1 250
2,5
60
4 500
1 500
3,0
70
5 250
1 750
3,5
80
6 000
2 000
4,0
90
6 750
2 250
4,5
3
En total daglig dose over 100 mg/kg kroppsvekt anbefales ikke pga. den
pot