Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dasatiniib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastilised ained
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2022-03-24
50 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 51 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DASATINIB ACCORD 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORD 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORD 70 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORD 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORD 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DASATINIB ACCORD 140 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dasatiniib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dasatinib Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dasatinib Accord’i kasutamist 3. Kuidas Dasatinib Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dasatinib Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DASATINIB ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dasatinib Accord sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes ei ole saanud abi eelnevatest ravidest, samuti kombineeritakse seda teiste vähiravimitega äsja diagnoositud Ph+ ALL-ga noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel. ALL põdevatel inimestel paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Accord pidurdab nende leukeemiarakkude paljunemist. Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Accord’i toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, siis küsige seda oma arsti käest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DASATINIB ACCOR Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dasatinib Accord 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dasatinib Accord 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Dasatinib Accord 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accord 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accord 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg laktoosi (monohüdraadina). Dasatinib Accord 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polü Les hele dokumentet