Dasatinib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasatiniib

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

dasatinib (anhydrous)

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Endassetõmbunud

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

50
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
51
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DASATINIB ACCORD 20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORD 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORD 70 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORD 80 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORD 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
DASATINIB ACCORD 140 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dasatiniib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dasatinib Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dasatinib Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Dasatinib Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dasatinib Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DASATINIB ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dasatinib Accord sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit
kasutatakse Philadelphia kromosoomiga
(Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks. Seda kasutatakse
täiskasvanutel, kes ei ole saanud abi
eelnevatest ravidest, samuti kombineeritakse seda teiste
vähiravimitega äsja diagnoositud Ph+ ALL-ga
noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel. ALL põdevatel inimestel
paljunevad lümfotsüütideks nimetatavad
valgelibled liiga kiiresti ja elavad liiga kaua. Dasatinib Accord
pidurdab nende leukeemiarakkude
paljunemist.
Kui teil tekib küsimusi Dasatinib Accord’i toime kohta või miks
see ravim teile välja kirjutati, siis küsige
seda oma arsti käest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DASATINIB ACCOR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dasatinib Accord 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accord 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accord 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dasatinib Accord 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dasatinib Accord 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accord 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accord 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Dasatinib Accord 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 140 mg dasatiniibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polü