Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sinakalseettihydrokloridia
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Kalsiumin homeostaasi
Hyperparatyreoosi
Toissijainen hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) aikuisilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) huolto dialyysihoitoa. Lapsilla populationTreatment sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) - vuotiaille lapsille 3 vuotta ja vanhemmat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) huolto dialyysi-hoito, johon sekundaarinen HYPERPARATYREOOSI ei ole riittävästi hallinnassa standard-hoidon aloittamista (ks. kohta 4. Sinakalseetti Accordpharma voidaan käyttää osana hoitokokonaisuutta, mukaan lukien fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita, tarvittaessa (ks. kohta 5. Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi vuonna adultsReduction hyperkalsemian aikuisilla potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä. primaarinen HYPERPARATYREOOSI, joille lisäkilpirauhasen olisi ilmoitettava perusteella seerumin kalsiumpitoisuus (kuten määritelty asianomaisten hoito-ohjeet), mutta joille lisäkilpirauhasen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Revision: 3
valtuutettu
2020-04-03
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sinakalseetti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Cinacalcet Accordpharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Accordpharma -valmistetta 3. Miten Cinacalcet Accordpharma -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cinacalcet Accordpharma -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CINACALCET ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cinacalcet Accordpharma -valmisteen vaikuttavana aineena on sinakalseetti, joka säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH). Cinacalcet Accordpharma on tarkoitettu aikuisille: - sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cinacalcet Accordpharma 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Accordpharma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet Accordpharma 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Cinacalcet Accordpharma 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanvihreät, soikeat (noin 9,65 mm pitkä ja 6,00 mm leveä), kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on kaiverrus ”HB1” eikä toisella puolella ole mitään. Cinacalcet Accordpharma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanvihreät, soikeat (noin 12,20 mm pitkä ja 7,60 mm leveä), kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on kaiverrus ”HB2” eikä toisella puolella ole mitään. Cinacalcet Accordpharma 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanvihreät, soikeat (noin 14,00 mm pitkä ja 8,70 mm leveä), kaksoiskuperat kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on kaiverrus ”HB3” eikä toisella puolella ole mitään. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sekundaarinen hyperparatyreoosi _Aikuiset _ Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille. _Pediatriset potilaat _ Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4). Cinacalcet Accordpharmaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1). 3 Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla _ _ Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on: lisäkilpirauhase Les hele dokumentet