Canigen L4
Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
08-07-2021
Preparatomtale
(SPC)
08-07-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
30-07-2015
Aktiv ingrediens:
Inaktyvuotų Leptospira atmainų: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (padermės Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (padermės Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje (įtampa-05-073); L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (padermės Gr-01-005)
Tilgjengelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI07AB01
INN (International Name):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Šunys
Terapeutisk område:
Immunologicals už canidae, Inaktyvuota bakterinė vakcina (įskaitant mycoplasma, toxoid ir chlamidijos)
Indikasjoner:
Sveikiems šunims imunizuoti: L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, siekiant sumažinti infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą;L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sumažinti infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislavoje, siekiant sumažinti infekcijos;L. kirschneri serogrupė Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang siekiant sumažinti infekciją ir šlapimo išskyrimą.
Produkt oppsummering:
Revision: 6
Autorisasjon status:
Įgaliotas
Autorisasjon dato:
2015-07-03
Informasjon til brukeren
13
B.
INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
CANIGEN L4, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Canigen L4, injekcinė suspensija šunims
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1
ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvintų
_Leptospira _
padermių:
-
Canicola
_ _
serogrupės Portland-vere serovarianto (Ca-12-
000 padermės)
_L._
_interrogans _
3 550–7 100 V
1
,
-
Icterohaemorrhagiae
_ _
serogrupės
_ _
Copenhageni
_ _
serovarianto
_ _
(Ic-02-001 padermės)
_L._
_interrogans _
290–1 000 V
1
,
-
Australis serogrupės Bratislava serovarianto (As-05-073
padermės)
_L._
_Interrogans_
500–1 700 V
1
,
-
Grippotyphosa serogrupės Dadas
_ _
serovarianto (Gr-01-005
padermė)
_L._
_kirschneri _
650–1 300 V
1
.
1
Antigeninės masės ELISA vienetai.
Bespalvė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims aktyviai imunizuoti nuo:
- Canicola serogrupės Canicola serovarianto
_L._
_interrogans_
, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su
šlapimu;
- Icterohaemorrhagiae
_ _
serogrupės
_ _
Copenhageni
_ _
serovarianto
_ L._
_interrogans,_
norint sumažinti infekciją
ir išskyrimą su šlapimu;
- Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L._
_interrogans_
,
_ _
norint sumažinti infekciją;
- Grippotyphosa
_ _
serogrupės
_ _
Bananal/Lianguang serovarianto
_L._
_kirschneri, _
norint sumažinti infekciją
ir išskyrimą su šlapimu.
Imuniteto pradžia: 3 sav.
Imuniteto trukmė: 1 metai.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
15
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių tyrimų metu labai dažnai keletą dienų po vakcinavimo
buvo pastebimas nežymus ir
trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas (
≤
1
°
C), kai kurie šuniukai buvo mažiau aktyvūs ir
(arba) jiems buvo sumažėjęs apetitas. Klinikin
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Canigen L4, injekcinė suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
inaktyvintų
_Leptospira _
padermių:
-
Canicola
_ _
serogrupės
_ _
Portland-vere serovarianto (Ca-12-
000 padermės)
_L._
_interrogans _
3 550–7 100 V
1
,
-
Icterohaemorrhagiae
_ _
serogrupės
_ _
Copenhageni
_ _
serovarianto
_ _
(Ic-02-001 padermės)
_L._
_interrogans _
290–1 000 V
1
,
-
Australis serogrupės Bratislava serovarianto (As-05-073
padermės)
_L._
_interrogans_
500–1 700 V
1
,
-
Grippotyphosa serogrupės
_ _
Dadas
_ _
serovarianto (Gr-01-005
padermės)
_L._
_kirschneri _
650–1 300 V
1
.
1
Antigeninės masės ELISA vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Bespalvė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims aktyviai imunizuoti nuo:
- Canicola serogrupės Canicola serovarianto
_L._
_interrogans_
, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su
šlapimu;
- Icterohaemorrhagiae
_ _
serogrupės
_ _
Copenhageni
_ _
serovarianto
_ L._
_interrogans,_
norint sumažinti infekciją
ir išskyrimą su šlapimu;
- Australis serogrupės Bratislava serovarianto
_L._
_interrogans_
,
_ _
norint sumažinti infekciją;
- Grippotyphosa
_ _
serogrupės Bananal/Lianguang serovarianto
_L._
_kirschneri, _
norint sumažinti infekciją
ir išskyrimą su šlapimu.
Imuniteto pradžia: 3 sav.
Imuniteto trukmė: 1 metai.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
3
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Būtina vengti atsitiktinio įsišvirkštimo arba vaisto patekimo į
akis. Patek
Les hele dokumentet
