Aripiprazole Zentiva

Land: Den europeiske union

Språk: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

aripiprazole

Tilgjengelig fra:

Zentiva, k.s.

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Terapeutisk gruppe:

Psikolettiċi

Terapeutisk område:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indikasjoner:

Aripiprazole Zentiva huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar. Aripiprazole Zentiva hu indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Aripiprazole Zentiva hu indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.

Produkt oppsummering:

Revision: 9

Autorisasjon status:

Awtorizzat

Autorisasjon dato:

2015-06-25

Informasjon til brukeren

69
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
70
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG PILLOLI
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG PILLOLI
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG PILLOLI
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG PILLOLI
aripiprazole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Aripiprazole Zentiva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Aripiprazole Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Aripiprazole Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ARIPIPRAZOLE ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni
għal grupp ta’ mediċini msejħa
antipsikotiċi.
Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom
15-il sena jew aktar li jbatu minn
marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew
ħass ta’ affarijiet li mhumiex
hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jinftehimx u mġiba
mħawda u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies li
jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin,
ħatja, anzjużi u b’tensjoni.
Aripiprazole Zentiva jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li
għandhom 13-il sena jew aktar li
jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu
ewforiku żżejjed, ikollu ammonti
eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal,
jitkellem malajr ħafna b’idea

Preparatomtale

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aripiprazole Zentiva 5 mg pilloli
Aripiprazole Zentiva 10 mg pilloli
Aripiprazole Zentiva 15 mg pilloli
Aripiprazole Zentiva 30 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pilloli Aripiprazole Zentiva 5 mg
Kull pillola għandha 5 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola għandha 33 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg
Kull pillola għandha 10 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola għandha 66 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg
Kull pillola għandha 15 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola għandha 99 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Pilloli Aripiprazole Zentiva 30 mg
Kull pillola għandha 30 mg ta’ aripiprazole.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola fiha 198 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli Aripiprazole Zentiva 5 mg
Pilloli tondi mhux miksija minn bojod sa ofwajt b’xifer ċatt
iċċanfrat b’‘5’ imnaqqxa fuq naħa waħda
u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar 6 mm.
3
Pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg
Pilloli tondi mhux miksija minn bojod sa ofwajt b’‘10’ imnaqqxa
fuq naħa waħda u b’linja li taqsam
il-pillola fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar 8 mm.
Is-sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex tinqasam il-pillola.
Pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg
Pilloli tondi mhux miksija minn bojod sa ofwajt b’xifer ċatt
iċċanfrat b’‘15’ imnaqqxa fuq naħa waħda
u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar 8.8 mm.
Pilloli Aripiprazole Zentiva 30 mg
Pilloli mhux miksija minn bojod sa ofwajt forma ta’ kapsula
b’‘30’ imnaqqxa fuq naħa waħda u
b’linja li taqsam il-pillola fuq in-naħa l-oħra b’qies ta’
madwar 15.5 x 8 mm.
Is-sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex tinqasam il-pil