Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Zentiva, k.s.
N05AX12
aripiprazole
Psikolettiċi
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Zentiva huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 15-il sena jew aktar. Aripiprazole Zentiva hu indikat għat-trattament ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi rrispondew għat-trattament b'aripiprazole. Aripiprazole Zentiva hu indikat għall-kura sa 12-il ġimgħa ta 'episodji manijaċi serji f'Disturb Bipolari I fl-adolexxenti ta' minn 13-il sena u anzjani.
Revision: 9
Awtorizzat
2015-06-25
69 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 70 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG PILLOLI ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG PILLOLI ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG PILLOLI ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG PILLOLI aripiprazole AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Aripiprazole Zentiva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Aripiprazole Zentiva 3. Kif għandek tieħu Aripiprazole Zentiva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Aripiprazole Zentiva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ARIPIPRAZOLE ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA Aripiprazole Zentiva fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa antipsikotiċi. Huwa jintuża biex jiġu kkurati adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar li jbatu minn marda kkaratterizzata minn sintomi bħalma huma smigħ, viżta jew ħass ta’ affarijiet li mhumiex hemm, suspetti, ħsieb ħażin, diskors li ma jinftehimx u mġiba mħawda u nuqqas ta’ emozzjoni. Nies li jbatu b’din il-kundizzjoni jistgħu wkoll iħossuhom imdejqin, ħatja, anzjużi u b’tensjoni. Aripiprazole Zentiva jintuża biex jikkura adulti u adolexxenti li għandhom 13-il sena jew aktar li jsofru minn kundizzjoni b’sintomi bħalma huma li wieħed iħossu ewforiku żżejjed, ikollu ammonti eċċessivi ta’ enerġija, jeħtieġ ferm inqas irqad min-normal, jitkellem malajr ħafna b’idea Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aripiprazole Zentiva 5 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 30 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pilloli Aripiprazole Zentiva 5 mg Kull pillola għandha 5 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola għandha 33 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg Kull pillola għandha 10 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola għandha 66 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg Kull pillola għandha 15 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola għandha 99 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Pilloli Aripiprazole Zentiva 30 mg Kull pillola għandha 30 mg ta’ aripiprazole. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola fiha 198 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pilloli Aripiprazole Zentiva 5 mg Pilloli tondi mhux miksija minn bojod sa ofwajt b’xifer ċatt iċċanfrat b’‘5’ imnaqqxa fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar 6 mm. 3 Pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg Pilloli tondi mhux miksija minn bojod sa ofwajt b’‘10’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’linja li taqsam il-pillola fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar 8 mm. Is-sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex tinqasam il-pillola. Pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg Pilloli tondi mhux miksija minn bojod sa ofwajt b’xifer ċatt iċċanfrat b’‘15’ imnaqqxa fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra b’dijametru ta’ madwar 8.8 mm. Pilloli Aripiprazole Zentiva 30 mg Pilloli mhux miksija minn bojod sa ofwajt forma ta’ kapsula b’‘30’ imnaqqxa fuq naħa waħda u b’linja li taqsam il-pillola fuq in-naħa l-oħra b’qies ta’ madwar 15.5 x 8 mm. Is-sinjal imnaqqax mhuwiex intiż biex tinqasam il-pil Lestu allt skjalið