Zyclara

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

imikvimod

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare Limited

ATC-code:

D06BB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

imiquimod

Therapeutische categorie:

Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie

Therapeutisch gebied:

Keratosis; Keratosis, Actinic

therapeutische indicaties:

Liek Zyclara je indikovaný na lokálnu liečbu klinicky typické, nehyperkeratotických, nehypertropickej, viditeľné alebo hmatateľné aktinickej keratózy plné tváre alebo temena hlavy bez vlasov u imunokompetentných dospelých, keď iné možnosti lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2012-08-23

Bijsluiter

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYCLARA 3,75 % KRÉM
imichimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zyclara a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zyclaru
3.
Ako používať Zyclaru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zyclaru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYCLARA A NA ČO SA POUŽÍVA
Zyclara 3,75 % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je
modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí
zvyšuje činnosť imunitného systému).
Tento liek sa predpisuje na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu
prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť
vašu aktinickú keratózu.
Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa
vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas
svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu. Tieto plochy
môžu byť rovnakej farby ako je
vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé.
Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené,
drsné, tvrdé a s bradavicami.
Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na
tvári alebo na temene hlavy, ak váš
lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba.

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zyclara 3,75 % krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (3,75 %).
Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému
Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému
Cetylalkohol 22,0 mg/g krému
Stearylalkohol 31,0 mg/g krému
Benzylalkohol 20,0 mg/g krému
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém
Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky
charakteristických, nehyperkeratotických,
nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických
keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži
na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné
postupy lokálnej liečby sú
kontraindikované alebo menej vhodné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo
vrecku) sa má nanášať jedenkrát
denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy)
počas dvoch 2-týždňových liečebných
cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo
podľa nariadenia lekára.
Liečená oblasť je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Z dôvodu mechanizmu účinku imichimodu sú lokálne kožné reakcie
na liečenej oblasti očakávané a
časté (pozri časť 4.4). V prípade nadmerných ťažkostí
pacienta alebo závažnosti lokálnej kožnej
reakcie možno vymedziť na niekoľko dní prestávku. 2-týždenný
liečebný cyklus sa však nemá
predĺžiť z dôvodu vynechania dávok alebo prestávky.
Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu
aktinických keratóz z dôvodu
pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť
subklinické lézie. Odpoveď na liečbu
nemožno adekvátne vyhodnotiť pokiaľ sa nevyriešia lokálne
ko