Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
imikvimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie
Keratosis; Keratosis, Actinic
Liek Zyclara je indikovaný na lokálnu liečbu klinicky typické, nehyperkeratotických, nehypertropickej, viditeľné alebo hmatateľné aktinickej keratózy plné tváre alebo temena hlavy bez vlasov u imunokompetentných dospelých, keď iné možnosti lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné.
Revision: 15
oprávnený
2012-08-23
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZYCLARA 3,75 % KRÉM imichimod POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Zyclara a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zyclaru 3. Ako používať Zyclaru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zyclaru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZYCLARA A NA ČO SA POUŽÍVA Zyclara 3,75 % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí zvyšuje činnosť imunitného systému). Tento liek sa predpisuje na liečbu aktinickej keratózy u dospelých. Tento liek podnecuje imunitný systém vášho tela na tvorbu prirodzených látok, ktoré pomáhajú ničiť vašu aktinickú keratózu. Aktinická keratóza sa javí ako hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí sa často počas svojho života veľmi vystavovali slnečnému žiareniu. Tieto plochy môžu byť rovnakej farby ako je vaša koža alebo sú sivasté, ružové, červené alebo hnedé. Môže byť ploché a šupinaté, alebo vyvýšené, drsné, tvrdé a s bradavicami. Tento liek sa má používať len na liečbu aktinických keratóz na tvári alebo na temene hlavy, ak váš lekár rozhodol, že je to pre vás tá najvhodnejšia liečba. Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zyclara 3,75 % krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (3,75 %). Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu. Pomocné látky so známym účinkom: Metylparabén (E 218) 2,0 mg/g krému Propylparabén (E 216) 0,2 mg/g krému Cetylalkohol 22,0 mg/g krému Stearylalkohol 31,0 mg/g krému Benzylalkohol 20,0 mg/g krému Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Krém Biely až mierne žltý krém s jednotným vzhľadom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zyclara je indikovaná na lokálnu liečbu klinicky charakteristických, nehyperkeratotických, nezväčšených viditeľných alebo hmatateľných aktinických keratóz (AK) na celej tvári alebo na koži na temene hlavy u dospelých imunokompetentných pacientov, keď iné postupy lokálnej liečby sú kontraindikované alebo menej vhodné. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo vrecku) sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo podľa nariadenia lekára. Liečená oblasť je celá tvár alebo koža na temene hlavy. Z dôvodu mechanizmu účinku imichimodu sú lokálne kožné reakcie na liečenej oblasti očakávané a časté (pozri časť 4.4). V prípade nadmerných ťažkostí pacienta alebo závažnosti lokálnej kožnej reakcie možno vymedziť na niekoľko dní prestávku. 2-týždenný liečebný cyklus sa však nemá predĺžiť z dôvodu vynechania dávok alebo prestávky. Počas liečby možno pozorovať prechodné zvýšenie počtu aktinických keratóz z dôvodu pravdepodobného účinku imichimodu odhaľovať a liečiť subklinické lézie. Odpoveď na liečbu nemožno adekvátne vyhodnotiť pokiaľ sa nevyriešia lokálne ko Aqra d-dokument sħiħ