Ypozane

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

osateronacetat

Beschikbaar vanaf:

Virbac S.A.

ATC-code:

QG04CX90

INN (Algemene Internationale Benaming):

osaterone acetate

Therapeutische categorie:

Hunde

Therapeutisch gebied:

Urologicals

therapeutische indicaties:

Behandling af godartet prostatisk hypertrofi (BPH) hos hanhunde.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2007-01-11

Bijsluiter

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL
YPOZANE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
VIRBAC S.A. –
1
ère
avenue
2065 m – LID –
06516 Carros –
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
YPOZANE 1,875 mg tablet til hund
YPOZANE 3,75 mg tablet til hund
YPOZANE 7,5 mg tablet til hund
YPOZANE 15 mg tablet til hund
Osateronacetat
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
4.
INDIKATIONER
Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
De hyppigst sete bivirkninger er milde og forbigående ændringer af
appetitten, enten øget (meget
almindeligt) eller nedsat (meget sjældent). Adfærdsmæssige
forandringer, som ændring af hundens
aktivitetsniveau eller en mere social adfærd, er almindelige.
Andre bivirkninger, som opkastning og/eller diarre, forøget tørst
eller lethargi er mindre almindelige.
Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med
laktation i meget sjældne tilfælde.
Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af
pelsen kan forekomme i meget sjældne
tilfælde efter administration af Ypozane.
Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen
specifik behandling.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
25
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke allerede
er anført i denne indlægssedde

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
YPOZANE 1,875 mg tablet til hund
YPOZANE 3,75 mg tablet til hund
YPOZANE 7,5 mg tablet til hund
YPOZANE 15 mg tablet til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
HJÆLPESTOFFER:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Rund, hvid, bikonveks tablet på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund (Hanhunde).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Hos hunde er BPH associeret med prostatitis. Produktet kan
administreres samtidigt med
antimikrobielle midler.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
En forbigående reduktion af plasmat kortisolkoncentrationen kan
forekomme. Dette kan fortsætte i
adskillige uger efter administrationen. Der bør implementeres
passende monitorering hos hunde med
stress (f.eks. postoperativ) eller med hypoadrenocorticisme. Responsen
på en ATCH stimulationstest
kan også blive undertrykt i flere uger efter administrationen af
osateron.
Bør anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer,
fordi sikkerheden ved brugen
hos disse hunde ikke er blevet grundigt undersøgt, og fordi
behandlingen hos nogle hunde med
leversygdomme har resulteret i reversibel forhøjelse af ALT og ALP i
kliniske afprøvninger.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
3
Vask hænder efter administrationen.
Søg omgående læge og medbring indlægsseddelen eller pakningen ved
utilsigtet indtagelse.
Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af
sporadisk fald i FSH, LH og
testosteron. Reaktionen var reversibel efter 16 dage. Der var ingen
kliniske symptomer.
Hos