Ypozane

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

YPOZANE

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

VIRBAC S.A. –

ère

avenue

2065 m – LID –

06516 Carros –

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

YPOZANE 1,875 mg tablet til hund

YPOZANE 3,75 mg tablet til hund

YPOZANE 7,5 mg tablet til hund

YPOZANE 15 mg tablet til hund

Osateronacetat

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

4.

INDIKATIONER

Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

De hyppigst sete bivirkninger er milde og forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget

almindeligt) eller nedsat (meget sjældent). Adfærdsmæssige forandringer, som ændring af hundens

aktivitetsniveau eller en mere social adfærd, er almindelige.

Andre bivirkninger, som opkastning og/eller diarre, forøget tørst eller lethargi er mindre almindelige.

Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med laktation i meget sjældne tilfælde.

Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af pelsen kan forekomme i meget sjældne

tilfælde efter administration af Ypozane.

Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen specifik behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund (Hanhunde).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til indgivelse via munden. Enten direkte eller i foderet.

Tildel 0,25 – 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i

nedenstående skema:

Hundens vægt

YPOZANE-tabletter,

som skal tildeles

Antal tabletter pr. dag

Behandlingens

varighed

< 7,5 kg

1,875 mg tablet

1 tablet

7 dage

7,5 til 15 kg

3,75 mg tablet

15 til 30 kg

7,5 mg tablet

30 til 60 kg

15 mg tablet

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tabletten kan gives enten direkte i munden eller i foderet. Det skal sikres, at tabletten er slugt. Starten

på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger. Den kliniske respons persisterer i mindst 5

måneder efter behandlingen.

Veterinær reevaluering bør ske 5 måneder efter behandlingen, eller tidligere hvis kliniske symptomer

genopstår. En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero på en

veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil. Hvis den kliniske

respons er betydeligt kortere end forventet, er en revurdering af diagnosen nødvendig.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen efter UDL.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Vask hænder efter administrationen.

Ved utilsigtet indtagelse hos en person skal vedkommende omgående søge læge og forevise

indlægssedlen eller pakningen til lægen.

Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og

testosteron. Reaktionen var reversibel efter 16 dage. Der var ingen kliniske symptomer.

Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af

reproduktionsevnen. Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå berøringskontakt med

produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres.

Skal anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Benign prostata hypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens af alderdom. Mere end 80% af alle

hanhunde over 5 år er påvirkede. BPH er en udvikling og forstørrelse af prostata, der er forårsaget af

det mandlige kønshormon testosteron. Dette fører til forskellige ikke specifikke kliniske symptomer

som mavesmerter og vanskeligheder med afføring og urinering, blod i urinen og bevægelseshæmning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

YPOZANE 1,875 mg tablet til hund

YPOZANE 3,75 mg tablet til hund

YPOZANE 7,5 mg tablet til hund

YPOZANE 15 mg tablet til hund

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Rund, hvid, bikonveks tablet på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund (Hanhunde).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Hos hunde er BPH associeret med prostatitis. Produktet kan administreres samtidigt med

antimikrobielle midler.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

En forbigående reduktion af plasmat kortisolkoncentrationen kan forekomme. Dette kan fortsætte i

adskillige uger efter administrationen. Der bør implementeres passende monitorering hos hunde med

stress (f.eks. postoperativ) eller med hypoadrenocorticisme. Responsen på en ATCH stimulationstest

kan også blive undertrykt i flere uger efter administrationen af osateron.

Bør anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer, fordi sikkerheden ved brugen

hos disse hunde ikke er blevet grundigt undersøgt, og fordi behandlingen hos nogle hunde med

leversygdomme har resulteret i reversibel forhøjelse af ALT og ALP i kliniske afprøvninger.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter administrationen.

Søg omgående læge og medbring indlægsseddelen eller pakningen ved utilsigtet indtagelse.

Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og

testosteron. Reaktionen var reversibel efter 16 dage. Der var ingen kliniske symptomer.

Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af

reproduktionsevnen. Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå kontakt med produktet eller

anvende éngangshandsker, når det administreres.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der kan forekomme forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat

(meget sjældent).

Forbigående adfærdsændringer, som forøget eller nedsat aktivitet eller en mere social adfærd, er

almindelige.

Andre bivirkninger, inklusive forbigående opkastninger og/eller diarre, polyuria/polydipsia eller

lethargi forekommer sjældent. Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med

laktation i meget sjældne tilfælde.

Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af pelsen kan forekomme i meget sjældne

tilfælde efter administration af Ypozane.

Der forekommer forbigående reduktion i plasmakortisol hos de fleste behandlede dyr.

I kliniske afprøvninger blev behandlingen med det veterinære lægemiddel ikke afbrudt, og alle hunde

normaliseredes uden nogen specifik behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Tildel 0,25 – 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i

nedenstående skema:

Hundens vægt

YPOZANE-tabletter,

som skal tildeles

Antal tabletter pr dag

Behandlingens

varighed

3 til 7,5 kg

1,875 mg tablet

1 tablet

7 dage

7,5 til 15 kg

3,75 mg tablet

15 til 30 kg

7,5 mg tablet

30 til 60 kg

15 mg tablet

*Der er ikke tilgængelige data for hunde under 3 kg legemsvægt.

Tabletterne kan indgives direkte i munden eller i foderet. Den maksimale dosis bør ikke overstiges.

Starten på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger. Den kliniske respons varer ved i mindst 5

måneder efter behandlingen.

Hvis de kliniske symptomer genopstår, bør der foretages en veterinær reevaluering senest 5 måneder

efter behandlingen. En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero

på en veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil. Hvis den kliniske

respons er betydeligt kortere end forventet, er det nødvendigt at revurdere diagnosen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I en studie med op til 1,25 mg/kg legemsvægt i 10 dage, som blev gentaget efter én måneds varighed,

forekom der ingen uønskede virkninger, bortset fra et fald i kortisolplasmakoncentrationen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemiddel til brug ved benign prostatahypertrofi.

ATCvet-kode: QG04C X

Osateron er et steroidt antiandrogen, som hæmmer virkningen af en overskydende produktion af

maskulint hormon (testosteron).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Osateronacetat er et steroidt kemikalium, der er beslægtet med progesteron og har potent progestagen

og anti-androgen aktivitet. Desuden har den væsentligste metabolit af osateronacetat (15β-

hydroxyleret-osateronacetat) anti-androgene egenskaber. Osateronacetat hæmmer den virkningen af et

overskud af mandligt kønshormon (testosteron) via forskellige mekanismer. Det hæmmer kompetitivt

binding af androgener til deres receptorer i prostata og blokerer transporten af testosteron ind i

prostata.

Der er ikke observeret negativ virkning på sædkvalitet.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration i foder til hunde absorberes osateronacetatet hurtigt (T

er omkring 2

timer), og undergår hovedsageligt en ”first-pass”-effekt i leveren. Efter en dosis på 0,25mg/kg/dag var

maksimumkoncentrationen (C

) i plasma omkring 69 μg/l.

Osateronacetat omsættes til sin væsentligste, 15β-hydroxylerede metabolit, som også er farmakologisk

aktiv. Osateronacetat og dens metabolit bindes til plasmaprotein (omkring 90% og 80% respektivt),

hovedsageligt albumin. Denne binding er reversibel og upåvirket af andre substanser med kendt

binding til albumin.

Osateron elimineres i løbet af 14 dage, hovedsageligt i faeces via galdeekskretion (60%) og i mindre

grad (25%) i urinen. Elimineringen er langsom med en gennemsnitlig T½ på omkring 80 timer. Efter

gentagne administrationer af osateronacetat på 0,25 mg/kg/dag i 7 dage er akkumulationsfaktoren

omkring 3-4 gange, uden at raterne for absorption og elimination ændres. Femten dage efter den sidste

administration er den gennemsnitlige plasmakoncentration omkring 6,5 μg/l.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Laktosemonohydrat

Pregelatineret stivelse

Carboxymethylcellulosekalcium

Majsstivelse

Talkum

Magnesiumstearat.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Kartonæske, der indeholder én aluminium/aluminium blisterpakning med 7 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvist markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11/01/2007

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/12/2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.