Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
osateronacetat
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Hunde
Urologicals
Behandling af godartet prostatisk hypertrofi (BPH) hos hanhunde.
Revision: 4
autoriseret
2007-01-11
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL YPOZANE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA VIRBAC S.A. – 1 ère avenue 2065 m – LID – 06516 Carros – Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund Osateronacetat 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat 4. INDIKATIONER Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER De hyppigst sete bivirkninger er milde og forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent). Adfærdsmæssige forandringer, som ændring af hundens aktivitetsniveau eller en mere social adfærd, er almindelige. Andre bivirkninger, som opkastning og/eller diarre, forøget tørst eller lethargi er mindre almindelige. Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med laktation i meget sjældne tilfælde. Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af pelsen kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter administration af Ypozane. Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen specifik behandling. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) 25 - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægssedde Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat HJÆLPESTOFFER: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Rund, hvid, bikonveks tablet på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund (Hanhunde). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Hos hunde er BPH associeret med prostatitis. Produktet kan administreres samtidigt med antimikrobielle midler. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR En forbigående reduktion af plasmat kortisolkoncentrationen kan forekomme. Dette kan fortsætte i adskillige uger efter administrationen. Der bør implementeres passende monitorering hos hunde med stress (f.eks. postoperativ) eller med hypoadrenocorticisme. Responsen på en ATCH stimulationstest kan også blive undertrykt i flere uger efter administrationen af osateron. Bør anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer, fordi sikkerheden ved brugen hos disse hunde ikke er blevet grundigt undersøgt, og fordi behandlingen hos nogle hunde med leversygdomme har resulteret i reversibel forhøjelse af ALT og ALP i kliniske afprøvninger. SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET TIL DYR 3 Vask hænder efter administrationen. Søg omgående læge og medbring indlægsseddelen eller pakningen ved utilsigtet indtagelse. Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron. Reaktionen var reversibel efter 16 dage. Der var ingen kliniske symptomer. Hos Baca dokumen lengkapnya