Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Asthma; Urticaria
Allergica asthmaXolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e bambini (da 6 a.
Revision: 48
autorizzato
2005-10-25
165 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 166 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XOLAIR 75 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (siringa preriempita con ago presaldato calibro 26, protezione blu) omalizumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xolair e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Xolair 3. Come usare Xolair 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xolair 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XOLAIR E A COSA SERVE Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali. Xolair è usato per il trattamento di: - asma allergico - rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali) con polipi nasali Asma allergico Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma controllando i sintomi dell’asma allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per inalazione.. Rinosinusite cronica con polipi nasali Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti (da 18 anni in poi) che stanno già rice Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xolair 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Xolair 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xolair 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di omalizumab* in 0,5 mL di soluzione. Xolair 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 75 mg di omalizumab* in 0,5 mL di soluzione. *Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO) con tecnologia DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) Soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Asma allergico Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni. Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2). _Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) _ Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell’asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattività _in _ vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV 1 <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l’assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2- agonista a lunga durata d’azione per via inalatoria. _Bambini (da 6 a <12 anni di età) _ Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell’asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di Lees het volledige document