Xolair

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

omalizumab

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03DX05

INN (International Name):

omalizumab

Therapeutic group:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Therapeutic area:

Asthma; Urticaria

Therapeutic indications:

Allergica asthmaXolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e bambini (da 6 a.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

165
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
166
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XOLAIR 75 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
(siringa preriempita con ago presaldato calibro 26, protezione blu)
omalizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xolair e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Xolair
3.
Come usare Xolair
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xolair
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XOLAIR E A COSA SERVE
Xolair contiene il principio attivo omalizumab. Omalizumab è una
proteina sintetica simile alle
proteine naturali prodotte dall’organismo. Appartiene alla classe di
medicinali chiamati anticorpi
monoclonali.
Xolair è usato per il trattamento di:
-
asma allergico
-
rinosinusite cronica (infiammazione del naso e delle cavità nasali)
con polipi nasali
Asma allergico
Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell’asma
controllando i sintomi dell’asma
allergico grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (da 6
anni in poi) che stanno già ricevendo
medicinali per l’asma, ma nei quali i sintomi dell’asma non sono
ben controllati da medicinali come
steroidi ad alto dosaggio per inalazione e beta-agonisti per
inalazione..
Rinosinusite cronica con polipi nasali
Questo medicinale è usato per trattare la rinosinusite cronica con
polipi nasali negli adulti (da 18 anni
in poi) che stanno già rice

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xolair 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Xolair 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Xolair 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di omalizumab* in 0,5 mL
di soluzione.
Xolair 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ciascuna penna preriempita contiene 75 mg di omalizumab* in 0,5 mL di
soluzione.
*Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in una
linea cellulare ovarica di
criceto cinese (CHO) con tecnologia DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a
giallo-brunastro pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma allergico
Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di
età compresa tra 6 e <12 anni.
Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti
con asma di accertata natura IgE
(immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).
_Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) _
Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il
controllo dell’asma in pazienti con asma
allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattività
_in _
vitro sono risultati positivi ad un
aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV
1
<80%) nonché frequenti sintomi
diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni
asmatiche severe ripetute,
nonostante l’assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi
per via inalatoria, più un beta2-
agonista a lunga durata d’azione per via inalatoria.
_Bambini (da 6 a <12 anni di età) _
Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il
controllo dell’asma in pazienti con asma
allergico severo persistente che al test cutaneo o di