Wakix

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pitolisant

Beschikbaar vanaf:

Bioprojet Pharma

ATC-code:

N07XX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

pitolisant

Therapeutische categorie:

Önnur lyf í taugakerfinu

Therapeutisch gebied:

Narcolepsy

therapeutische indicaties:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2016-03-31

Bijsluiter

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
WAKIX 4,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
WAKIX 18 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
pitólisant
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna skuli
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Wakix
3.
Hvernig nota á Wakix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Wakix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM WAKIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant. Það er lyf sem
notað er til meðferðar hjá fullorðnum,
unglingum og börnum eldri en 6 ára með drómasýki með eða án
máttleysiskasta.
Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og
tilhneigingu til að sofna skyndilega í
óviðeigandi aðstæðum (svefnköst). Máttleysiskast er skyndilegt
máttleysi í vöðvum eða lömun án þess
að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði,
ótta, gleði, hláturs eða undrunar.
Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka
þátt í að örva árvekni. Það hjálpar til
við að vinna gegn syfju að deg

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir
4,45 mg af pitólisanti.
Wakix 18 mg filmuhúðuð tafla
Hver tafla inniheldur pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir
17,8 mg af pitólisanti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 3,7 mm í
þvermál, merkt með „5“ á annarri hliðinni.
Wakix 18 mg filmuhúðuð tafla
Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 7,5 mm í
þvermál, merkt með „20“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Wakix er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 ára aldri
til meðferðar við drómasýki með eða
án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að
meðhöndla svefnraskanir.
Skammtar
_Fullorðnir _
Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og
þoli hvers sjúklings, samkvæmt
upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag:
-
Vika 1: Upphafsskammtur er 9 mg (tvær 4,5 mg töflur) á dag.
-
Vika 2: Auka má skammtinn í 18 mg (eina 18 mg töflu) á dag eða
minnka hann í 4,5 mg (eina
4,5 mg töflu) á dag.
3
-
Vika 3: Auka má skammtinn í 36 mg (tvær 18 mg töflur) á dag.
Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann
(í allt að 36 mg á dag) hvenær
sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
Gefa skal allan dag