Wakix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Wakix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Wakix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur taugakerfið lyfja,
  • Lækningarsvæði:
  • Narcolepsy
  • Ábendingar:
  • Wakix er ætlað fullorðnum til meðferðar á narkólsi með eða án cataplexy.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002616
  • Leyfisdagur:
  • 31-03-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002616
  • Síðasta uppfærsla:
  • 06-05-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur

Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur

Pitólisant

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna skuli aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Wakix

Hvernig nota á Wakix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Wakix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað

Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant. Það er lyf sem notað er til að meðhöndla fullorðna

sjúklinga með drómasýki með eða án máttleysiskasta.

Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í

óviðeigandi aðstæðum (svefnköst). Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess

að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.

Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka þátt í að örva árvekni. Það hjálpar til

við að vinna gegn syfju að degi til og máttleysisköstum og auðvelda vöku.

2.

Áður en byrjað er að nota Wakix

Ekki má nota Wakix:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pitólisanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla, þar sem pitólisant brotnar yfirleitt niður í lifur og getur

safnast upp í of miklu magni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.

Ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Wakix er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við þig:

Þú hefur einhvern tímann fundið fyrir kvíða eða þunglyndi ásamt sjálfvígshugleiðingum.

Þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla því breyta gæti þurft skammtinum.

Þú ert með magasár eða þú tekur lyf sem geta ert magann eins og lyf gegn bólgum, þar sem

tilkynnt hefur verið um aukaverkanir frá maga með Wakix.

Þú ert með offitu eða lystarstol, þar sem breytingar gætu orðið á líkamsþyngd (þyngdaraukning

eða -minnkun) á meðan Wakix er tekið.

Þú ert með hjartakvilla. Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.

Þú ert með alvarlega flogaveiki.

Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.

Börn og unglingar

Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.

Notkun annarra lyfja samhliða Wakix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð. Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á

verkun Wakix. Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.

Sérstaklega skal gæta varúðar ef Wakix er tekið með sumum þunglyndislyfjum (t.d. imipramíni,

klómipramíni og mirtazapíni) og sumum ofnæmislyfjum (andhistamínum, t.d. feniramínmaleati,

klórfeníramíni, dífenhýdramíni, prómetasíni og mepýramíni).

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: rifampisín

(sýklalyf), fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital (aðallega notuð til að hafa stjórn á flogum), kínidín,

digoxín (notuð til að meðhöndla óeðlilegan hjartslátt), paroxetín, flúoxetín, venlafaxín, duloxetín

(þunglyndislyf), jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem notuð er við þunglyndi, búprópíón

(þunglyndislyf eða lyf sem hjálp við að hætta að reykja), cinacalcet (til meðferðar við kvillum í

kalkkirtli), terbinafín (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), metformín, repaglíníð (notað til að

meðhöndla sykursýki), dócetaxel, irínótecan (notað við krabbameini), cisapríð (notað til að meðhöndla

magabakflæði), pímózíð (notað við sumum geðsjúkdómum), halófantrín (við malaríu), efavírenz

(veirulyf gegn HIV), morfín, parasetamól (notað til að meðhöndla verki), dabigatran (notað til að

meðhöndla vandamál í bláæðum), warfarín (notað við hjartasjúkdómum), preóbenesíð (notað til að

meðhöndla þvagsýrugigt og þvagsýrugigtarköst. Nota má pitólisant með módafiníli eða

natríumoxybati.

Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn

(sjá kaflann Meðganga).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Wakix má ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ekki liggja fyrir

nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu. Ef þú ert

kona, verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Wakix stendur og í a.m.k. 21 dag

eftir að meðferð lýkur. Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna verður að nota

aðra örugga getnaðarvörn.

Brjóstagjöf

Wakix skilst út í móðurmjólk dýra. Sjúklingar sem taka Wakix verða að hætta brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla. Ef þú ert ekki

viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.

3.

Hvernig nota á Wakix

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Meðferð hefst venjulega á 9 mg skammti einu sinni á dag og er skammturinn smám saman hækkaður í

þann skammt sem hentar best á þremur vikum. Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað

skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.

Nokkrir dagar gætu liðið áður en þú finnur fyrir áhrifum lyfsins og yfirleitt líða nokkrar vikur þar til

hámarksávinningur næst.

Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur. Læknir verður að ávísa og fylgjast með öllum

breytingum á skömmtum.

Fyrir 4,5 mg skammt er ein 4,5 mg tafla tekin.

Fyrir 9 mg skammt eru tvær 4,5 mg töflur teknar.

Fyrir 18 mg skammt er ein 18 mg tafla tekin.

Fyrir 36 mg skammt eru tvær 18 mg töflur teknar.

Taktu Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.

Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur af Wakix eru teknar skal hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku næsta

sjúkrahúss eða ræða við lækninn eða lyfjafræðing. Þú gætir fundið fyrir höfuðverk, magaverk, ógleði

eða pirringi. Þú gætir einnig átt erfitt með svefn. Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir

með þér.

Ef gleymist að taka Wakix

Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma en ekki taka tvöfaldan

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Wakix

Haltu áfram að taka Wakix eins lengi og læknirinn segir fyrir um. Ekki hætta skyndilega að taka

Wakix á eigin spýtur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Látið

lækninn vita um allar aukaverkanir.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Erfiðleikar með svefn, kvíði, pirringur, þunglyndi, svefnerfiðleikar

Höfuðverkur, svimatilfinning (sundl), tap á jafnvægi, skjálfti

Ógleði, uppköst, meltingartruflanir

Þreyta

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Svitamyndun

Aukin eða minnkuð matarlyst

Bjúgur

Taugaspenna, taugaóstyrkur, ofsjónir eða ofheyrnir

Breyting á tilfinningum

Óeðlilegir draumar

Spenna

Erfiðleikar við að sofna í upphafi nætur, um miðja nótt eða í lok nætur, erfiðleikar við að

haldast sofandi, óhófleg syfja, svefnhöfgi

Tómlæti ásamt skorti á tilfinningum

Martraðir

Eirðarleysi og getur ekki verið kyrr

Ofsahræðsla

Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi

Skyndilegur og tímabundinn vöðvaslappleiki, stjórnlausir vöðvakrampar eða hreyfingar í öðrum

fæti

Truflun á athygli

Mígreni

Flogaveiki

Máttleysi

Hreyfitruflun, hægar líkamshreyfingar

Náladofi, fiðringur, stingir eða sviði í húð

Skyndileg og ófyrirsjáanleg tímaskeið hreyfanleika og hreyfiskerðingar

Óstöðugleiki

Minnkuð sjónskerpa, óeðlilegur samdráttur eða kippir í augnlokum

Heyrir hljóð þegar engin utanaðkomandi hljóð eru til staðar

Óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur,

hitakóf

Geispi

Munnþurrkur

Niðurgangur, kviðverkir, óþægindi eða verkur í maga (kvið), hægðatregða, brjóstsviði, verkir og

óþægindi í maga, magabólga, óhóflegt sýruinnihald í meltingarvegi

Kláði, ástand í andlitshúð með óvenjulegum roða á nefi og kinnum, óhófleg svitamyndun

Liðverkir, bakverkur, vöðvastífleiki, vöðvaslappleiki, verkur í vöðvum og beinum, verkur í tám

og fingrum

Óeðlileg þvaglát

Óreglulegar blæðingar frá legi

Tap á styrk eða mikið þróttleysi, brjóstverkur, slappleiki, bjúgur

Þyngdaraukning, þyngdartap, óeðlilegt hjartarafrit (EKG), óeðlileg blóðgildi í tengslum við

lifrarstarfsemi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum):

Lystarleysi, aukin matarlyst

Óeðlileg hegðun, ruglástand, depurð, æsingur, tilfinningaleg og andleg óþægindi, tilfinning um

að sjá eða heyra hluti í svefni sem eru í raun ekki til staðar

Meðvitundarleysi, spennuhöfuðverkur, erfiðleikar með minni, léleg gæði svefns

Óþægindi í kvið, erfiðleikar eða sársauki við að kyngja, vindgangur, bólga í meltingarvegi

Sýking í húð, óeðlilega mikið næmi fyrir sólarljósi

Verkur í hálsi, brjóstverkur

Fósturlát

Verkir, nætursviti, dapurleiki

Aukin þéttni ensímsins kreatínfosfókínasa í blóði, óeðlilegt almennt líkamsástand, breytingar á

rafboðum frá hjarta (EKG)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Wakix

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Wakix inniheldur

Virka innihaldsefnið er pitólisant.

Wakix 4,5 mg tafla

Hver tafla inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.

Wakix 18 mg tafla

Hver tafla inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, krospóvídón, talkúm, magnesíumstereat, vatnsfrí

kísilkvoða, pólývinýlalkóhól, títaníumdíoxið, makrógól 3350.

Lýsing á útliti Wakix og pakkningastærðir

Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5“ á

annarri hliðinni.

Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20“ á

annarri hliðinni

Wakix er fáanlegt í glasi með 30 eða 90 töflum.

Wakix 4,5 mg: Fæst í pakkningum sem innihalda 1 glas með 30 töflum.

Wakix 18 mg: : Fæst í pakkningum sem innihalda 1 glas með 30 töflum eða pakkningum sem

innihalda 1 glas með 90 töflum eða fjölpakkningum sem innihalda 90 töflur (3 glös með 30 töflum).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

Frakkland

Framleiðandi

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Frakkland

Wakix 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202

info@bioprojet.be

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Luxembourg/Luxemburg

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202

info@bioprojet.be

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Malta

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Deutschland

Bioprojet Deutschland GmbH

030/3465 5460-0

info@bioprojet.de

Nederland

Bioprojet Benelux N.V.

088 34 34 100

info@bioprojet.nl

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Ελλάδα

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

España

Bioprojet Pharma

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

France

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Portugal

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Ireland

Lincoln Medical Ltd.

0330 1003684

info@lincolnmedical.co.uk

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Ísland

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Italia

Bioprojet Italia srl

+39 02 84254830

info@bioprojet-italia.com

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Κύπρος

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

United Kingdom

Lincoln Medical Ltd.

0330 1003684

info@lincolnmedical.co.uk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins. QR-kóði sem skal fylgja með Vefslóð {Vefslóð á upplýsingar um lyfið hjá

EMA ekki enn komin Þú getur einnig fundið upplýsingarnar með því að skanna QR-kóðann

hér fyrir neðan.