Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Önnur lyf í taugakerfinu
Narcolepsy
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Leyfilegt
2016-03-31
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING WAKIX 4,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR WAKIX 18 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR pitólisant Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna skuli aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Wakix 3. Hvernig nota á Wakix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Wakix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM WAKIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant. Það er lyf sem notað er til meðferðar hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára með drómasýki með eða án máttleysiskasta. Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst). Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar. Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka þátt í að örva árvekni. Það hjálpar til við að vinna gegn syfju að deg Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti. Wakix 18 mg filmuhúðuð tafla Hver tafla inniheldur pitólisant hýdróklóríði sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 3,7 mm í þvermál, merkt með „5“ á annarri hliðinni. Wakix 18 mg filmuhúðuð tafla Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 7,5 mm í þvermál, merkt með „20“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Wakix er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 ára aldri til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að meðhöndla svefnraskanir. Skammtar _Fullorðnir _ Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og þoli hvers sjúklings, samkvæmt upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag: - Vika 1: Upphafsskammtur er 9 mg (tvær 4,5 mg töflur) á dag. - Vika 2: Auka má skammtinn í 18 mg (eina 18 mg töflu) á dag eða minnka hann í 4,5 mg (eina 4,5 mg töflu) á dag. 3 - Vika 3: Auka má skammtinn í 36 mg (tvær 18 mg töflur) á dag. Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings. Gefa skal allan dag Baca dokumen lengkapnya