Vpriv

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

velagluceraza alfa

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

A16AB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

velaglucerase alfa

Therapeutische categorie:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Therapeutisch gebied:

Gaucher bolezen

therapeutische indicaties:

Vpriv je indiciran za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2010-08-26

Bijsluiter

22
Po rekonstituciji in redčenju
Uporabite takoj. Ne shranjujte dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2

C do 8

C.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Ne uporabljajte, če je raztopina obarvana ali če so v njej prisotni
vidni tujki.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/646/002
13.
Š
TEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA
Š
KATLA – 400 ENOT (PAKIRANJE S 5 VIALAMI)
1.
IME ZDRAVILA
VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje
velagluceraza alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 400 enot velagluceraze alfa.
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
3.
SEZNAM POMO
Ž
NIH SNOVI
Vsebuje tudi:
saharozo
natrijev citrat, dihidrat
monohidrat citronske kisline
polisorbat 20
Dodatne informacije so v navodilu.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za raztopino za infundiranje
5 vial
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
25
Po rekonstituciji in redčenju
Uporabite takoj. Ne shranjujte dlje kot

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
VPRIV 400 enot prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 400 enot* velagluceraze alfa**.
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 100 enot velagluceraze alfa.
* Encimska enota je opredeljena kot količina encima, potrebna za
pretvorbo enega mikromola
p-nitrofenil ß-D-glukopiranozida v p-nitrofenol na minuto pri 37 ºC.
** Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v humani fibroblastni
celični liniji HT-1080.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 12,15 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Bel ali belkast prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo VPRIV je indicirano za dolgoročno nadomestno encimsko
zdravljenje (NEZ) bolnikov z
Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom VPRIV mora nadzirati zdravnik z izkušnjami
pri obravnavanju bolnikov z
Gaucherjevo boleznijo.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 60 enot/kg, vsak drugi teden.
Prilagoditve odmerka se lahko izvedejo za vsakega posameznika posebej
na podlagi doseganja in
vzdrževanja terapevtskih ciljev. V kliničnih študijah so ocenili
odmerke od 15 do 60 enot/kg vsak
drugi teden. Študij z odmerki, večjimi od 60 enot/kg, niso izvedli.
Bolniki, ki trenutno prejemajo nadomestno encimsko zdravljenje z
imiglucerazo za Gaucherjevo
bolezen tipa 1, lahko preidejo na zdravilo VPRIV, pri čemer se
uporabita enak odmerek in pogostnost
uporabe.
Posebne populacije
_Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) _
Starejši bolniki se lahko zdravijo z enakim razponom odmerkov (od 15
do 60 enot/kg) kot drugi
odrasli bolniki (glejte poglavje 5.1).
3
Okvara ledvic
Na podlagi trenutnega znanja o farmakokinetiki in farmakodinamiki
velagluceraze alfa prilagoditev
odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni priporočljiva (glejte
poglavje 5.2).
Okvara jeter
Na podlagi trenutnega znanja o farmakokinetiki