Vosevi

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05A

INN (Algemene Internationale Benaming):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Therapeutische categorie:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutisch gebied:

C-hepatiit, krooniline

therapeutische indicaties:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (vt punktid 4. 2, 4. 4 ja 5.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2017-07-26

Bijsluiter

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vosevi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vosevi võtmist
3.
Kuidas Vosevi’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vosevi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI VOSEVI ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, VÕTKE ARVESSE, ET KOGU
SELLES INFOLEHES ESITATUD TEAVE
ON MÕELDUD TEIE LAPSELE (SEL JUHUL LUGEGE „TEIE“ ASEMEL „TEIE
LAPS“).
1.
MIS RAVIM ON VOSEVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vosevi on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid sofosbuviir,
velpatasviir ja voksilapreviir.
Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni,
C-hepatiidi ravis 12-aastastel ja
vanematel patsientidel kehakaaluga vähemalt 30 kg.
Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kolme
erinevat C-hepatiidi viiruse
kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega
infektsiooni organismist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOSEVI VÕTMIST
VOSEVI’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või selle ravimi mis
tahes koostisosade
(loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.

Kui olete, siis
ÄRGE VÕTKE VOSEVI’T JA RÄÄKIGE OMA SEISUNDIST KOHE OMA ARSTILE.
•
KUI VÕTATE PRAEGU ÜKSKÕIK MILLIST JÄRGMISTEST RAVIMITES

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri,
100 mg velpatasviiri ja 100 mg
voksilapreviiri.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 111 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sofosbuviiri,
50 mg velpatasviiri ja 50 mg
voksilapreviiri.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 55 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Beež kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega
10 mm x 20 mm, mille ühel küljel
on pimetrükk „GSI” ja teisel „3”.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Beež ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 8 mm x
15 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „GSI” ja teisel „SVV”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vosevi on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse infektsiooni
raviks 12-aastastel ja vanematel
patsientidel kehakaaluga vähemalt 30 kg (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Vosevi’ga peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi
viiruse (HCV) infektsiooniga
patsientide ravikogemusega arst.
Annustamine
Vosevi soovitatav annus 12-aastastel ja vanematel patsientidel
kehakaaluga vähemalt 30 kg on üks
400 mg/100 mg/100 mg tablett või kaks 200 mg/50 mg/50 mg tabletti
üks kord ööpäevas suu kaudu
koos toiduga (vt lõik 5.2).
Soovitatavad ravi kestused kõikide HCV genotüüpide puhul on toodud
tabelis 1.
TABEL 1. SOOVITAT