Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil natrija
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antitrombotska sredstva
Hipertenzija, plućna
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
odobren
2020-04-03
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TREPULMIX 1 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU TREPULMIX 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU TREPULMIX 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU TREPULMIX 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU treprostinil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. − Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Trepulmix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trepulmix 3. Kako primjenjivati Trepulmix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trepulmix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TREPULMIX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TREPULMIX Djelatna tvar lijeka Trepulmix je treprostinil. Treprostinil pripada skupini lijekova koji djeluju slično kao i prirodni prostaciklini. Prostaciklini su tvari poput hormona, koje snižavaju krvni tlak opuštanjem krvnih žila, uzrokujući njihovo širenje što omogućava lakši protok krvi. Prostaciklini mogu također utjecati na sprječavanje zgrušavanja krvi. ŠTO SE LIJEČI LIJEKOM TREPULMIX Trepulmix se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnom kroničnom tromboembolijskom plućnom hipertenzijom (engl. _chronic thromboembolic pulmonary hypertension_ , CTEPH) ili perzistentnim ili rekurentnim CTEPH-om nakon kirurškog liječenja (težine klasificirane prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) kao funkcionalni razred III ili IV), kako bi se poboljšala sposobnost podnošenja tjelesnog napora i smanjili simptomi bolesti. Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija stanje je u kojem je krvn Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trepulmix 1 mg/ml otopina za infuziju Trepulmix 2,5 mg/ml otopina za infuziju Trepulmix 5 mg/ml otopina za infuziju Trepulmix 10 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Trepulmix 1 mg/ml otopina za infuziju: Jedan ml otopine sadrži 1 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli). Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži 10 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna bočica od 10 ml sadrži 36,8 mg (1,60 mmol) natrija. Trepulmix 2,5 mg/ml otopina za infuziju: Jedan ml otopine sadrži 2,5 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli). Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži 25 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli). _ _ _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna bočica od 10 ml sadrži 37,3 mg (1,62 mmol) natrija. Trepulmix 5 mg/ml otopina za infuziju: Jedan ml otopine sadrži 5 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli). Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži 50 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli). _ _ _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna bočica od 10 ml sadrži 39,1 mg (1,70 mmol) natrija. Trepulmix 10 mg/ml otopina za infuziju: Jedan ml otopine sadrži 10 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli). Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži 100 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna bočica od 10 ml sadrži 37,4 mg (1,63 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju Bistra bezbojna do blago žuta otopina, bez vidljivih čestica, pH vrijednosti 6,0 – 7,2 i osmolalnosti između 253 i 284 mOsm/kg. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Trepulmix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s oštećenjem klasificiranim prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred III ili IV i: − inoperabilnom kroničnom tromboembolijskom plućnom hipertenzijom (engl. _chronic _ _thromboembolic pulmonary hypertension_ , CTEPH), ili − perzistent Lees het volledige document