Trepulmix

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Treprostinil natrija

Saadav alates:

SciPharm Sàrl

ATC kood:

B01AC21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

treprostinil

Terapeutiline rühm:

Antitrombotska sredstva

Terapeutiline ala:

Hipertenzija, plućna

Näidustused:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2020-04-03

Infovoldik

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TREPULMIX 1 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
TREPULMIX 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
TREPULMIX 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
TREPULMIX 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
treprostinil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trepulmix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trepulmix
3.
Kako primjenjivati Trepulmix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trepulmix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TREPULMIX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TREPULMIX
Djelatna tvar lijeka Trepulmix je treprostinil.
Treprostinil pripada skupini lijekova koji djeluju slično kao i
prirodni prostaciklini. Prostaciklini su tvari
poput hormona, koje snižavaju krvni tlak opuštanjem krvnih žila,
uzrokujući njihovo širenje što
omogućava lakši protok krvi. Prostaciklini mogu također utjecati na
sprječavanje zgrušavanja krvi.
ŠTO SE LIJEČI LIJEKOM TREPULMIX
Trepulmix
se
primjenjuje
za
liječenje
odraslih
bolesnika
s
neoperabilnom
kroničnom
tromboembolijskom plućnom hipertenzijom (engl.
_chronic thromboembolic pulmonary hypertension_
,
CTEPH) ili perzistentnim ili rekurentnim CTEPH-om nakon kirurškog
liječenja (težine klasificirane
prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) kao funkcionalni
razred III ili IV), kako bi se
poboljšala
sposobnost
podnošenja
tjelesnog
napora
i
smanjili
simptomi
bolesti.
Kronična
tromboembolijska plućna hipertenzija stanje je u kojem je krvn

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trepulmix 1 mg/ml otopina za infuziju
Trepulmix 2,5 mg/ml otopina za infuziju
Trepulmix 5 mg/ml otopina za infuziju
Trepulmix 10 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trepulmix 1 mg/ml otopina za infuziju:
Jedan ml otopine sadrži 1 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli).
Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži 10 mg treprostinila (u obliku
natrijeve soli).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna bočica od 10 ml sadrži 36,8 mg (1,60 mmol) natrija.
Trepulmix 2,5 mg/ml otopina za infuziju:
Jedan ml otopine sadrži 2,5 mg treprostinila (u obliku natrijeve
soli).
Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži 25 mg treprostinila (u obliku
natrijeve soli).
_ _
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna bočica od 10 ml sadrži 37,3 mg (1,62 mmol) natrija.
Trepulmix 5 mg/ml otopina za infuziju:
Jedan ml otopine sadrži 5 mg treprostinila (u obliku natrijeve soli).
Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži 50 mg treprostinila (u obliku
natrijeve soli).
_ _
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna bočica od 10 ml sadrži 39,1 mg (1,70 mmol) natrija.
Trepulmix 10 mg/ml otopina za infuziju:
Jedan ml otopine sadrži 10 mg treprostinila (u obliku natrijeve
soli).
Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži 100 mg treprostinila (u obliku
natrijeve soli).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna bočica od 10 ml sadrži 37,4 mg (1,63 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Bistra bezbojna do blago žuta otopina, bez vidljivih čestica, pH
vrijednosti 6,0 – 7,2 i osmolalnosti
između 253 i 284 mOsm/kg.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trepulmix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s oštećenjem
klasificiranim prema Svjetskoj
zdravstvenoj organizaciji (SZO) u funkcionalni razred III ili IV i:
−
inoperabilnom kroničnom tromboembolijskom plućnom hipertenzijom
(engl.
_chronic _
_thromboembolic pulmonary hypertension_
, CTEPH), ili
−
perzistent