Temomedac

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

temózólómíð

Beschikbaar vanaf:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-code:

L01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

temozolomide

Therapeutische categorie:

Æxlishemjandi lyf

Therapeutisch gebied:

Glioma; Glioblastoma

therapeutische indicaties:

Temomedac erfitt hylki er ætlað fyrir meðferð:fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð, börn frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2010-01-25

Bijsluiter

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEMOMEDAC 5 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOMEDAC 20 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOMEDAC 100 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOMEDAC 140 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOMEDAC 180 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOMEDAC 250 MG HÖRÐ HYLKI
temózólómíð (temozolomide)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Temomedac
3.
Hvernig nota á Temomedac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Temomedac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEMOMEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Temomedac inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er
æxlishemjandi lyf.
Temomedac er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af
heilaæxlum:
•
hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
(glioblastoma multiforme).
Temomedac er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi
meðferðarinnar) og síðan eitt
og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
•
hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli
(malignant glioma), svo sem
margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða
stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð
(anaplastic astrocytoma). Temomedac er notað ef þessi æxli taka sig
upp að nýju eða versna
eftir hefðbundna meðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TEMOMEDAC
EKKI

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Temomedac 5 mg hörð hylki.
Temomedac 20 mg hörð hylki.
Temomedac 100 mg hörð hylki.
Temomedac 140 mg hörð hylki.
Temomedac 180 mg hörð hylki.
Temomedac 250 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Temomedac 5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 5 mg temózólómíð (temozolomide).
Temomedac 20 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 20 mg temózólómíð (temozolomide).
Temomedac 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 100 mg temózólómíð (temozolomide).
Temomedac 140 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 140 mg temózólómíð (temozolomide).
Temomedac 180 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 180 mg temózólómíð (temozolomide).
Temomedac 250 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 250 mg temózólómíð (temozolomide).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
_ _
Temomedac 5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Temomedac 20 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af vatnsfríum mjólkursykri og
„sunset yellow FCF“ (E 110).
Temomedac 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 84 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Temomedac 140 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Temomedac 180 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Temomedac 250 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Temomedac 5 mg hörð hylki
Hörðu hylkin (lengd um 16 mm) eru úr ógegnsæjum hvítum botni og
ógegnsæju hvítu loki, með
tveimur grænum röndum á lokinu og grænni áletrun „T 5 mg“ á
botninum.
Temomedac 20 mg hörð hylki
Hörðu hylkin (lengd um 18 mm) eru úr ógegnsæjum hvítum botni og
ógegnsæju hvítu loki, með
tveimur appelsínugulum röndum á lokinu og appelsínugulri áletrun
„T 20 mg“ á botninum.
Temomedac 100 mg hörð hylki
Hörðu hylkin (le