Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

docetaxel trihydrát

Beschikbaar vanaf:

Hospira UK Limited

ATC-code:

L01CD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

docetaxel

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

therapeutische indicaties:

Prsia cancerTaxespira v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Taxespira v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Taxespira monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Taxespira kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory nad express HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Taxespira v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancer Taxespira indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Taxespira v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Rakovina prostaty Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinoma Taxespira v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Nádorov hlavy a krku, Taxespira v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2015-08-28

Bijsluiter

63
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
64
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAXESPIRA 20 MG/1 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
TAXESPIRA 80 MG/4 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
TAXESPIRA 120 MG/6 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
TAXESPIRA 140 MG/7 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
TAXESPIRA 160 MG/8 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
docetaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Taxespira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru
3.
Ako používať Taxespiru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Taxespiru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAXESPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov lieku je Taxespira. Jeho bežne používaný názov je
docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z
ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv,
nazývaných taxány.
Lekár predpisuje Taxespiru na liečbu karcinómu prsníka,
špeciálnych foriem karcinómu pľúc
(nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu
žalúdka alebo karcinómu hlavy a
krku:

Skorej rakoviny prsníka s postihnutými lymfatickými uzlinami alebo
bez; Taxespira sa používa
v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.

Pokročilej rakoviny prsníka; Taxespira sa používa buď samotný
alebo v kombinácii
s doxorubicínom, kapecitabínom alebo trastuzumabom.

Špeciálnych foriem rakoviny pľúc (nemalobunková rakovina pľúc);
Taxespira sa používa buď
samotný

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát
Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát
Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát
Taxespira 140 mg/7 ml infúzny koncentrát
Taxespira 160 mg/8 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme
trihydrátu).
20 mg/1 ml
Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg
docetaxelu.
80 mg/4 ml
Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg
docetaxelu
120 mg/6 ml
Jedna injekčná liekovka s objemom 6 ml koncentrátu obsahuje 120 mg
docetaxelu
140 mg/7 ml
Jedna injekčná liekovka s objemom 7 ml koncentrátu obsahuje 140 mg
docetaxelu.
160 mg/8 ml
Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg
docetaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
20 mg/1 ml
Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml
bezvodého etanolu (395 mg).
80 mg/4 ml
Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého
etanolu (1 580 mg).
120 mg/6 ml
Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého
etanolu (2 370 mg).
140 mg/7 ml
Každá 7 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3,5 ml
bezvodého etanolu (2 765 mg).
160 mg/8 ml
Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého
etanolu (3 160 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom je
indikovaná na adjuvantnú liečbu
pacientok s:

operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami

operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi
uzlin