Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
tolcapone
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson farmaci, Altri agenti dopaminergici
Morbo di Parkinson
Tasmar è indicato in associazione con levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa per il trattamento in pazienti con levodopa-sensible a reagire malattia di Parkinson idiopatica e fluttuazioni motorie, che non hanno risposto a o sono intollerante di altri inibitori di catecolo-O-metiltransferasi (COMT). A causa del rischio di potenzialmente fatale, una lesione epatica acuta, Tasmar non deve essere considerata come una prima linea di complemento della terapia a base di levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa. Dal Tasmar deve essere utilizzato solo in combinazione con levodopa / benserazide e levodopa / carbidopa, le informazioni sulla prescrizione per queste preparazioni a base di levodopa è applicabile anche per il loro uso concomitante con Tasmar.
Revision: 24
autorizzato
1997-08-27
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Tasmar 100 mg compresse rivestite con film Tolcapone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. _ _ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tasmar e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasmar 3. Come prendere Tasmar 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tasmar 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TASMAR E A COSA SERVE Per il trattamento della malattia di Parkinson, Tasmar si utilizza insieme al medicinale levodopa (come levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa). Tasmar viene utilizzato quando nessun altro farmaco alternativo riesce a stabilizzare la malattia di Parkinson. Per il trattamento della sua malattia di Parkinson sta già assumendo levodopa. Una proteina (enzima) naturale presente nell’organismo, la catecol-o-metiltransferasi (COMT) degrada il farmaco a base di levodopa. Tasmar blocca questo enzima e rallenta la degradazione della levodopa. Ciò significa che prendendolo insieme alla levodopa (come levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa) i suoi sintomi della malattia di Parkinson dovrebbero migliorare. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TASMAR NON PRENDA TASMAR: - se ha una malattia del fegato o un innalzamento degli enzimi epatici - se ha gravi movimenti involontari (discinesia) - se ha avuto in precedenza gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (complesso sintomatico della sindrome neuro Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tasmar 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tolcapone. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film biconvessa, esagonale, di colore tra il pallido e il giallo chiaro, con le scritte “TASMAR” e “100” incise su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE L'uso di Tasmar è indicato in associazione con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori delle catecolo-o-metiltransferasi (COMT) (vedere paragrafo 5.1). A causa del rischio di lesioni epatiche acute, potenzialmente fatali, Tasmar non deve essere considerato un trattamento di prima linea in aggiunta a levodopa/benserazide o a levodopa/carbidopa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiché Tasmar si deve utilizzare solo in associazione a levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa, le informazioni relative alla prescrizione di queste preparazioni contenenti levodopa sono valide anche quando sono utilizzate insieme a Tasmar. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Popolazione pediatrica _ L’uso di Tasmar non è raccomandato in bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa dell’insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia. Non sono disponibili indicazioni rilevanti per l’uso nei bambini e negli adolescenti. _Anziani _ Non è raccomandata alcuna correzione della dose di Tasmar nei pazienti anziani. _Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3)_ Tasmar è controindicato nei pazienti con epatopatia o con innalzamento degli enzimi epatici. _In Lees het volledige document