Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
porci
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 7 săptămâni pentru a preveni mortalitatea și pentru a reduce infecția și boala cauzată de virusul pestei porcine clasice (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Autorizat
2015-02-10
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT SUVAXYN CSF MARKER LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: LIOFILIZAT: Virusul diareii virale bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a virusului pestei porcine clasice (CP7_E2alf) 10 4,8 * până la 10 6,5 DICC** 50 * min 100 DP 50 ** doză infectantă pe culturi celulare SOLVENT: Clorură de sodiu 9 mg/ml Apă pentru preparate injectabile q.s.p. 1 ml După reconstituire, suspensia trebuie să fie un lichid limpede, de culoare ușor roz. 4. INDICAȚII Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 7 săptămâni cu scopul de a preveni mortalitatea și a reduce infecția și boala cauzată de virusul Pestei Porcine Clasice (VPPC). _ _ Instalarea imunității: 14 zile după vaccinare. Durata imunității: cel puțin 6 luni după vaccinare. Pentru imunizarea activă a femelelor reproducătoare pentru a reduce infecția transplacentară cauzată de VPPC. Debutul imunității: 21 zile după vaccinare. Durata imunității nu a fost demonstrată. 5. CONTRAINDICATII Nu există. 17 6. REACȚII ADVERSE În studiile de siguranță din laborator la animale gestante, au fost observate următoarele reacții adverse: O reacție tisulară locală și tranzitorie sub formă de umflături de până la 5 mm în diametru la locul injectării a fost foarte frecventă și a durat până la 1 zi. O creștere tranzitorie a temperaturii corpului de 2,9 ° C a fost observată frecvent la 4 o Lees het volledige document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: LIOFILIZAT: Virusul diareii virale bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a virusului pestei porcine clasice (CP7_E2alf) 10 4,8 * până la 10 6,5 DICC** 50 * min 100 DP 50 * * doză infectantă pe culturi celulare SOLVENT: Clorură de sodiu 9 mg/ml Apă pentru preparate injectabile q.s.p. 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă. Liofilizat: peletă aproape albă Solvent: lichid incolor limpede După reconstituire, suspensia trebuie să fie un lichid limpede, de culoare ușor roz. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Porci 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 7 săptămâni cu scopul de a preveni mortalitatea și a reduce infecția și boala cauzată de virusul Pestei Porcine Clasice (VPPC). _ _ Instalarea imunității: 14 zile după vaccinare. Durata imunității: cel puțin 6 luni după vaccinare. Pentru imunizarea activă a femelelor reproducătoare pentru a reduce infecția transplacentară cauzată de VPPC. Debutul imunității: 21 zile după vaccinare. Durata imunității nu a fost demonstrată. _ _ 3 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Vaccinați doar animalele sănătoase. Documentația furnizată pentru acest vaccin prevede utilizarea acestuia numai în cazul unei situații de focar în efective din zonele de control cu acces restricționat. Protecția împotriva transmiterii transplacentare a CSFV a fost demonstrată la 21 de zile de la vaccinare când s-a aplicat infecție de control la 6 scroafe gestante cu o tulpină de VPPC moderat virulentă. Protec Lees het volledige document