Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
leflunomida
Teva B.V.
L04AA13
leflunomide
Inmunosupresores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
La leflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:artritis reumatoide activa como un 'antirreumáticos modificadores de la enfermedad de la droga' (DMARD);activo de la artritis psoriásica. Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves; por lo tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse cuidadosamente en relación con estos aspectos de beneficio / riesgo. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.
Revision: 11
Retirado
2011-03-14
40 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REPSO 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG leflunomida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1 Qué es Repso y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repso 3 Cómo tomar Repso 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Repso 6 Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REPSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Repso pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo. Repso se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa. La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante. Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre). La artritis psoriásica es la combinación de psoriasis y artritis. Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR REPSO NO TOME REPSO Si es ALÉRGICO a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebr Lees het volledige document
1 _ _ _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida. _ _ _Excipiente(s) con efecto conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 97,25 mg de lactosa monohidrato y 3,125 mg de lactosa anhidro. Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida. _ _ _Excipiente(s) con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 194,5 mg de lactosa monohidrato y 6,25 mg de lactosa anhidro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Repso 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película blanco, redondo, grabado con “10” por una cara y “L” por la otra. Repso 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película beis oscuro, triangular, grabado con “20” por una cara y “L” por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME), artritis psoriásica activa. El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo. Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar Lees het volledige document