Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Felhatalmazott
2020-12-17
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REKAMBYS 600 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ rilpivirin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a REKAMBYS, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REKAMBYS alkalmazása előtt; 3. Hogyan adják be a REKAMBYS-t? 4. Lehetséges mellékhatások; 5. Hogyan kell a REKAMBYS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REKAMBYS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A REKAMBYS egy rilpivirin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a „nem nukleozid reverz transzkriptázinhibitorok”-nak (NNRTI) nevezett gyógyszerek csoportjának az egyik tagja, és amit az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus- (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak. A REKAMBYS más, HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt a vírus Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE REKAMBYS 600 mg retard szuszpenziós injekció REKAMBYS 900 mg retard szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es injekciós üveg 600 mg rilpivirint tartalmaz injekciós üvegenként. 3 ml-es injekciós üveg 900 mg rilpivirint tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard szuszpenziós injekció. Fehér, törtfehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A REKAMBYS – kabotegravir-injekcióval kombinálva – az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus- (HIV-1) fertőzés kezelésére javallott olyan, stabil antiretrovirális kezelési rend szerint kezelt, virológiailag szuppresszált (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) felnőtteknél, akiknél a nem nukleozid reverz transzkriptázgátló (NNRTI) és integrázgátló (INI) gyógyszercsoportba tartozó szerekkel szemben sem a jelenben, sem a múltban nem igazoltak virális rezisztenciát, és korábban sem fordult elő virológiailag sikertelen kezelés ezeknek a szereknek az alkalmazásakor (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas szakorvosnak kell elrendelnie. Minden injekciót egészségügyi szakembernek kell beadnia. A REKAMBYS-KEZELÉS ELKEZDÉSE ELŐTT AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK KÖRÜLTEKINTŐEN KI KELL VÁLASZTANIA AZOKAT A BETEGEKET, AKIK BELEEGYEZNEK AZ ELŐÍRT INJEKCIÓS KEZELÉSI RENDBE, ÉS KI KELL HANGSÚLYOZNIUK A TERVEZETT ADAGOLÁSI VIZITEKEN VALÓ PONTOS MEGJELENÉS FONTOSSÁGÁT, HOGY A VIRÁLIS SZUPPRESSZIÓ FENNTARTHATÓ LEGYEN, ÉS CSÖKKENTSÉK A V Lees het volledige document