Rekambys
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
04-01-2021
Active ingredient:
rilpivirine
Available from:
Janssen-Cilag International NV
ATC code:
J05AG05
INN (International Name):
rilpivirine
Therapeutic group:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Therapeutic area:
HIV fertőzések
Therapeutic indications:
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2020-12-17
Patient Information leaflet
44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REKAMBYS 600 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
rilpivirin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a REKAMBYS, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a REKAMBYS alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a REKAMBYS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a REKAMBYS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REKAMBYS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A REKAMBYS egy rilpivirin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a „nem
nukleozid reverz
transzkriptázinhibitorok”-nak (NNRTI) nevezett gyógyszerek
csoportjának az egyik tagja, és amit az
1-es típusú humán immundeficiencia vírus- (HIV-1) okozta
fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A REKAMBYS más, HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt a vírus
s
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
REKAMBYS 600 mg retard szuszpenziós injekció
REKAMBYS 900 mg retard szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 ml-es injekciós üveg
600 mg rilpivirint tartalmaz injekciós üvegenként.
3 ml-es injekciós üveg
900 mg rilpivirint tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció.
Fehér, törtfehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A REKAMBYS – kabotegravir-injekcióval kombinálva – az 1-es
típusú humán immundeficiencia
vírus- (HIV-1) fertőzés kezelésére javallott olyan, stabil
antiretrovirális kezelési rend szerint kezelt,
virológiailag szuppresszált (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml)
felnőtteknél, akiknél a nem nukleozid reverz
transzkriptázgátló (NNRTI) és integrázgátló (INI)
gyógyszercsoportba tartozó szerekkel szemben sem
a jelenben, sem a múltban nem igazoltak virális rezisztenciát, és
korábban sem fordult elő
virológiailag sikertelen kezelés ezeknek a szereknek az
alkalmazásakor (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas szakorvosnak kell
elrendelnie. Minden injekciót
egészségügyi szakembernek kell beadnia.
A REKAMBYS-KEZELÉS ELKEZDÉSE ELŐTT AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK
KÖRÜLTEKINTŐEN KI KELL
VÁLASZTANIA AZOKAT A BETEGEKET, AKIK BELEEGYEZNEK AZ ELŐÍRT
INJEKCIÓS KEZELÉSI RENDBE, ÉS KI KELL
HANGSÚLYOZNIUK A TERVEZETT ADAGOLÁSI VIZITEKEN VALÓ PONTOS
MEGJELENÉS FONTOSSÁGÁT, HOGY A VIRÁLIS
SZUPPRESSZIÓ FENNTARTHATÓ LEGYEN, ÉS CSÖKKENTSÉK A V
Read the complete document
