Prevymis

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
18-01-2024

Werkstoffen:

Letermovir

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05

INN (Algemene Internationale Benaming):

letermovir

Therapeutische categorie:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutisch gebied:

Sytomegalovirusinfektiot

therapeutische indicaties:

Prevymis on tarkoitettu profylaksia sytomegaloviruksen (CMV) aktivoituminen ja tauteihin aikuisten CMV seropositiivisten saajien [R +] allogeenisten hematopoeettisten kantasolujen siirto (POTILAAT). On otettava huomioon viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä antiviraalisten aineiden.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2018-01-08

Bijsluiter

                                87
B. PAKKAUSSELOSTE
88
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PREVYMIS 240
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PREVYMIS 480
MG KALVOPÄÄ
LLYSTEISET TABLETIT
letermoviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSE
LOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINU
LLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakk
ausseloste.
Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos s
inulla on kysyttäv
ä
ä, käänny lääkär
in, apteek
kihenkilökunnan tai s
airaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinul
le eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa
hai
ttaa muille, vaikka heillä
olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset haittav
aikutuksia, kerro niistä lääkärille
, apteekkihen
kilökunnalle tai
s
airaanhoitaja
lle.
Tämä koskee myös sell
a
isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ol
e mainittu
tä
ssä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä
PREVYMIS
on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tie
dettävä, ennen kuin otat
PREVYMIS
-valmistetta
3.
Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haitta
vaikutukset
5.
PREVYMIS
-
valmisteen säil
yttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tieto
a
1.
MITÄ PREVYMIS
ON JA MIHIN SI
TÄ KÄYTETÄÄN
PREVYMIS
on lääkärin määräämä virus
lääke, jonka vaikuttava aine on letermo
viiri.
PREVYMIS
on tarkoitettu aikuisille, joil
le on hiljattain tehty
kantasolusiir
to (
luuytimensiirto
) tai
munuaisensiirto
.
Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruk
sen (CMV) aiheutta
m
ia sairauksia.
Sytomegalov
irus kuuluu viruksiin.
Useimmille ihmisille sytomegalovirus ei
aiheuta ongelmia
. Jos
kuitenkin immuunijärj
estelmäsi toiminta on heikentynyt
sinulle tehdyn
kantasolusiirron
tai
munuaisensiirr
on jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua syto
megaloviruks
en aiheuttamaan
tautiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT
PREVYMIS
-
VALMISTETTA
ÄLÄ OTA
PREVYMIS
-VALMISTETTA
•
jos
olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen joll
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PREVYMIS
240
mg kalvopäällysteiset tabletit
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN M
ÄÄRÄT
PREVYMIS
240 mg kal
vopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240
mg letermoviiria.
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 480
mg letermoviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tu
nnetaan
Yksi 240 mg:n kalvop
äällysteinen tabletti sisältää
4
mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi 480
mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,
4
mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kal
vopäällysteinen
(tabletti)
PREVYMIS 240
mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea
16,5 mm x 8,5
mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella
puolella yhtiön logo.
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen,
kaksoiskupera 21,2
mm x 10,3 mm
tabletti, jossa on toisella puolella merkintä
"595" ja tois
ella puolella
yhtiön logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PREVYMIS
on tarkoitettu
sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen
aiheuttaman t
audin ehkäisyyn all
ogeenisen ka
ntasolusiirron (HSCT) saaneille CMV
-
seropositiivisille
aikui
sille potilaille.
PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen aiheuttaman taudin
ehkäisyyn CMV
-
seronegatiivisilla
aikuisilla, jotka ovat saaneet munuaissiirteen CMV
-
seropositiiviselta luovu
ttajalta.
Virus
lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on otettava huomioon
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
PREVYMIS
-
hoidon aloittava
n lääkärin pitää olla perehtynyt
allogeenisen
kantasolusiirron
tai
munuaissiirteen saaneiden potilaiden hoitoon.
3
Annostus
PREVYMIS
on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240
mg ja 480 mg).
PREVYMIS
tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, v
oi
daan käyttää tois
tensa
vaihto
ehtoina lääkärin harkinnan muka
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Deens 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Deens 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Duits 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Duits 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Engels 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Engels 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Frans 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Frans 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Pools 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Pools 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 17-01-2018
Bijsluiter Bijsluiter Noors 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Noors 18-01-2024
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 18-01-2024
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 18-01-2024
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 18-01-2024
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 17-01-2018

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten