Prevymis

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Letermovir

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05

INN (International Name):

letermovir

Therapeutic group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

Sytomegalovirusinfektiot

Therapeutic indications:

Prevymis on tarkoitettu profylaksia sytomegaloviruksen (CMV) aktivoituminen ja tauteihin aikuisten CMV seropositiivisten saajien [R +] allogeenisten hematopoeettisten kantasolujen siirto (POTILAAT). On otettava huomioon viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä antiviraalisten aineiden.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

87
B. PAKKAUSSELOSTE
88
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PREVYMIS 240
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PREVYMIS 480
MG KALVOPÄÄ
LLYSTEISET TABLETIT
letermoviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSE
LOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINU
LLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakk
ausseloste.
Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos s
inulla on kysyttäv
ä
ä, käänny lääkär
in, apteek
kihenkilökunnan tai s
airaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinul
le eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa
hai
ttaa muille, vaikka heillä
olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset haittav
aikutuksia, kerro niistä lääkärille
, apteekkihen
kilökunnalle tai
s
airaanhoitaja
lle.
Tämä koskee myös sell
a
isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ol
e mainittu
tä
ssä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä
PREVYMIS
on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tie
dettävä, ennen kuin otat
PREVYMIS
-valmistetta
3.
Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haitta
vaikutukset
5.
PREVYMIS
-
valmisteen säil
yttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tieto
a
1.
MITÄ PREVYMIS
ON JA MIHIN SI
TÄ KÄYTETÄÄN
PREVYMIS
on lääkärin määräämä virus
lääke, jonka vaikuttava aine on letermo
viiri.
PREVYMIS
on tarkoitettu aikuisille, joil
le on hiljattain tehty
kantasolusiir
to (
luuytimensiirto
) tai
munuaisensiirto
.
Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruk
sen (CMV) aiheutta
m
ia sairauksia.
Sytomegalov
irus kuuluu viruksiin.
Useimmille ihmisille sytomegalovirus ei
aiheuta ongelmia
. Jos
kuitenkin immuunijärj
estelmäsi toiminta on heikentynyt
sinulle tehdyn
kantasolusiirron
tai
munuaisensiirr
on jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua syto
megaloviruks
en aiheuttamaan
tautiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT
PREVYMIS
-
VALMISTETTA
ÄLÄ OTA
PREVYMIS
-VALMISTETTA
•
jos
olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen joll

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PREVYMIS
240
mg kalvopäällysteiset tabletit
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN M
ÄÄRÄT
PREVYMIS
240 mg kal
vopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240
mg letermoviiria.
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 480
mg letermoviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tu
nnetaan
Yksi 240 mg:n kalvop
äällysteinen tabletti sisältää
4
mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi 480
mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,
4
mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kal
vopäällysteinen
(tabletti)
PREVYMIS 240
mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea
16,5 mm x 8,5
mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella
puolella yhtiön logo.
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen,
kaksoiskupera 21,2
mm x 10,3 mm
tabletti, jossa on toisella puolella merkintä
"595" ja tois
ella puolella
yhtiön logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PREVYMIS
on tarkoitettu
sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen
aiheuttaman t
audin ehkäisyyn all
ogeenisen ka
ntasolusiirron (HSCT) saaneille CMV
-
seropositiivisille
aikui
sille potilaille.
PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen aiheuttaman taudin
ehkäisyyn CMV
-
seronegatiivisilla
aikuisilla, jotka ovat saaneet munuaissiirteen CMV
-
seropositiiviselta luovu
ttajalta.
Virus
lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on otettava huomioon
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
PREVYMIS
-
hoidon aloittava
n lääkärin pitää olla perehtynyt
allogeenisen
kantasolusiirron
tai
munuaissiirteen saaneiden potilaiden hoitoon.
3
Annostus
PREVYMIS
on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240
mg ja 480 mg).
PREVYMIS
tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, v
oi
daan käyttää tois
tensa
vaihto
ehtoina lääkärin harkinnan muka