Prevymis

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-07-2020

Aktiivinen ainesosa:
Letermovir
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
letermovir
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset viruslääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Sytomegalovirusinfektiot
Käyttöaiheet:
Prevymis on tarkoitettu profylaksia sytomegaloviruksen (CMV) aktivoituminen ja tauteihin aikuisten CMV seropositiivisten saajien [R +] allogeenisten hematopoeettisten kantasolujen siirto (POTILAAT). On otettava huomioon viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä antiviraalisten aineiden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004536
Valtuutus päivämäärä:
2018-01-08
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004536

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

27-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

27-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

27-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

27-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

17-01-2018

Pakkausseloste Pakkausseloste - norjan bokmål

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norjan bokmål

27-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

27-07-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

27-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

27-07-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

17-01-2018

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit

PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit

letermoviiri

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta

Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

PREVYMIS-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään

PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri.

PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto. Tämä lääke auttaa

ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.

Monet ihmiset ovat tietämättään sytomegaloviruksen kantajia. Elimistössä oleva sytomegalovirus ei

yleensä aiheuta ongelmia. Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn

luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta

Älä ota PREVYMIS-valmistetta

jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

pimotsidi – käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon

torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) – käytetään

migreenipäänsäryn hoitoon.

jos käytät seuraavaa rohdosvalmistetta:

mäkikuisma (Hypericum perforatum)

Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy

neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta.

Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä:

dabigatraani – käytetään veritulppien ehkäisyyn

atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini – käytetään korkean

kolesteroliarvon alentamiseen.

Varoitukset ja varotoimet

Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on

alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä

lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta. Lääkettäsi tai

sen annosta voi olla tarpeen muuttaa. Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.

Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi

vorikonatsoli.

Lapset ja nuoret

PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämä johtuu

siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden

tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon. Lääkäri tai

apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden

kanssa.

Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa. Ks. luettelo kohdasta

”Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä”.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi

joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:

alfentaniili – käytetään vaikean kivun hoitoon

fentanyyli – käytetään vaikean kivun hoitoon

kinidiini – käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi – käytetään ehkäisemään siirteen hylkimistä

vorikonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini,

pitavastatiini – käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen

glyburidi, repaglinidi – käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – käytetään epileptisten kohtausten tai

kouristuskohtausten hoitoon

dabigatraani, varfariini – käytetään veren ohentamiseen tai veritulppien ehkäisyyn

midatsolaami – käytetään unilääkkeenä

amiodaroni – käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

ehkäisytabletit – käytetään raskauden ehkäisyyn

omepratsoli, pantopratsoli – käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon

nafsilliini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon

tioridatsiini - käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon

bosentaani - käytetään korkean keuhkoverenpaineen alentamiseen

efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri - käytetään HIV-infektion hoitoon

modafiniili - käytetään valvetilan ylläpitämiseen.

Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMIS-

valmisteen kanssa.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako

PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.

Imetys

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imettämistä

ei suositella PREVYMIS-hoidon aikana. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, erittyykö PREVYMIS

rintamaitoon, josta se kulkeutuu lapsen elimistöön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

PREVYMIS-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn (ks.

jäljempänä kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Joillakin potilailla on esiintynyt voimakasta

väsymystä tai pyörrytystä PREVYMIS-hoidon aikana. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja

äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.

PREVYMIS sisältää laktoosia

PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

PREVYMIS sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon PREVYMIS-valmistetta otetaan

Suositeltu PREVYMIS-annos on yksi 480 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos käytät myös

siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen yhteen 240 mg:n tablettiin kerran

vuorokaudessa.

Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.

Voit ottaa sen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Miten PREVYMIS otetaan

Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.

Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän PREVYMIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen

On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos seuraavan annoksen aika on

kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, ellet ole varma, mitä sinun pitäisi tehdä.

Älä lopeta PREVYMIS-valmisteen ottamista

Älä lopeta PREVYMIS-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Huolehdi siitä, etteivät

PREVYMIS-tabletit pääse loppumaan. Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomegaloviruksen

aiheuttamalta sairaudelta luuytimensiirron jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

ripuli

pahoinvointi

oksentelu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

allerginen reaktio (yliherkkyys) – oireita voivat olla hengityksen vinkuminen,

hengitysvaikeudet, ihottumat tai nokkosihottuma, kutina, turvotus

ruokahaluttomuus

makuaistin muutokset

päänsärky

pyörrytyksen tunne (huimaus)

vatsakipu

muutokset maksan toimintakokeissa

lihaskouristukset

kohonnut veren kreatiniiniarvo

voimakas väsymys

käsien tai jalkojen turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

PREVYMIS-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä PREVYMIS sisältää

Vaikuttava aine on letermoviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg tai 480 mg

letermoviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

Mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), vedetön

kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste

Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen

rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172), karnaubavaha (E903).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen soikea tabletti, jossa on toisella puolella

merkintä ”591” ja toisella puolella MSD:n logo. Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.

240 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) 7 tabletin läpipainolevyä

(polyamidi/alumiini/PVC – alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.

PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit

PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti,

jossa on toisella puolella merkintä ”595” ja toisella puolella MSD:n logo. Tabletti on 21,2 mm pitkä ja

10,3 mm leveä.

480 mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4) 7 tabletin läpipainolevyä

(polyamidi/alumiini/PVC – alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

PREVYMIS 240 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

PREVYMIS 480 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

letermoviiri

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan PREVYMIS-valmistetta

Miten PREVYMIS-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

PREVYMIS-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään

PREVYMIS on lääkärin määräämä viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri.

PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto. Tämä lääke auttaa

ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.

Monet ihmiset ovat tietämättään sytomegaloviruksen kantajia. Elimistössä oleva sytomegalovirus ei

yleensä aiheuta ongelmia. Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn

luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan PREVYMIS-valmistetta

Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta

jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

pimotsidi – käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon

torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) – käytetään

migreenipäänsäryn hoitoon.

jos käytät seuraavaa rohdosvalmistetta:

mäkikuisma (Hypericum perforatum)

Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet

epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle

annetaan PREVYMIS-valmistetta.

Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä:

dabigatraani – käytetään veritulppien ehkäisyyn

atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini – käytetään korkean

kolesteroliarvon alentamiseen.

Varoitukset ja varotoimet

Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on

alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä

lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta. Lääkettäsi tai

sen annosta voi olla tarpeen muuttaa. Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista.

Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi

vorikonatsoli.

Lapset ja nuoret

PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämä johtuu

siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden

tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon. Lääkäri tai

apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden

kanssa.

Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa. Ks. luettelo kohdasta

”Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä”.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi

joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:

alfentaniili – käytetään vaikean kivun hoitoon

fentanyyli – käytetään vaikean kivun hoitoon

kinidiini – käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi – käytetään ehkäisemään siirteen hylkimistä

vorikonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon

statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini, pravastatiini,

pitavastatiini – käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen

glyburidi, repaglinidi – käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – käytetään epileptisten kohtausten tai

kouristuskohtausten hoitoon

dabigatraani, varfariini – käytetään veren ohentamiseen tai veritulppien ehkäisyyn

midatsolaami – käytetään unilääkkeenä

amiodaroni – käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

ehkäisytabletit – käytetään raskauden ehkäisyyn

omepratsoli, pantopratsoli – käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon

nafsilliini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon

rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon

tioridatsiini - käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon

bosentaani - käytetään korkean keuhkoverenpaineen alentamiseen

efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri - käytetään HIV-infektion hoitoon

modafiniili - käytetään valvetilan ylläpitämiseen.

Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luettelon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia PREVYMIS-

valmisteen kanssa.

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit

PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 mg letermoviiria.

PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 480 mg letermoviiria.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi 240 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg laktoosia (monohydraattina).

Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,4 mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltainen, soikea 16,5 mm x 8,5 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella

puolella MSD:n logo.

PREVYMIS 480 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunainen, kaksoiskupera 21,2 mm x 10,3 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä

"595" ja toisella puolella MSD:n logo.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen

aiheuttaman taudin ehkäisyyn allogeenisen kantasolusiirron (HSCT) saaneille CMV-seropositiivisille

aikuisille potilaille.

Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

PREVYMIS-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt allogeenisen kantasolusiirron saaneiden

potilaiden hoitoon.

Annostus

PREVYMIS on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240 mg ja 480 mg).

PREVYMIS tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, voidaan käyttää toistensa

vaihtoehtoina lääkärin harkinnan mukaan, eikä annosta tarvitse muuttaa.

Suositeltu PREVYMIS-annostus on yksi 480 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

PREVYMIS-hoito aloitetaan kantasolusiirron jälkeen. PREVYMIS voidaan aloittaa samana päivänä,

kun kantasolusiirto tehdään, mutta kuitenkin viimeistään 28 vuorokauden kuluttua kantasolusiirrosta.

PREVYMIS-hoito voidaan aloittaa ennen siirteen tarttumista tai sen jälkeen. Profylaktista

PREVYMIS-hoitoa jatketaan 100 vuorokauden ajan siirron jälkeen.

Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä

tutkimuksissa. Jotkut potilaat, joilla sytomegaloviruksen myöhäisen uudelleenaktivoitumisen riski on

suuri, voivat hyötyä pitkäaikaisesta, yli 100 vuorokautta kestävästä letermoviiriprofylaksista (ks.

kohta 5.1). Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon

huolellista arviointia.

Annoksen säätäminen

Jos PREVYMIS-hoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, PREVYMIS-annostus on

laskettava tasolle 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).

Jos siklosporiini aloitetaan PREVYMIS-hoidon aloittamisen jälkeen, PREVYMIS-annostusta

on pienennettävä seuraavasta annoksesta lähtien tasolle 240 mg kerran vuorokaudessa.

Jos siklosporiini lopetetaan PREVYMIS-hoidon aloittamisen jälkeen, PREVYMIS-annostus on

nostettava seuraavasta annoksesta lähtien tasolle 480 mg kerran vuorokaudessa.

Jos siklosporiinihoito keskeytetään tilapäisesti suurten siklosporiinipitoisuuksien vuoksi,

PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa.

Jos annos jää väliin

Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan. Jos se

muistetaan vasta, kun on jo seuraavan annoksen aika, on unohtunut annos jätettävä väliin ja hoitoa

jatkettava normaalin aikataulun mukaan. Potilaat eivät saa ottaa seuraavaa annosta kaksinkertaisena

eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.

Erityisryhmät

Iäkkäät

PREVYMIS-annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi

PREVYMIS-annoksen muuttamista. PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea

maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).

Maksan ja munuaisten vajaatoiminta

PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla kohtalaiseen maksan vajaatoimintaan liittyy

kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

PREVYMIS-annoksen sovittamista ei suositella lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa munuaisten

vajaatoiminnassa. Dialyysihoitoa tarvitseville ja muille loppuvaiheen munuaistautia sairastaville

potilaille ei voida antaa annostussuosituksia. Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu loppuvaiheen

munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa.

Pediatriset potilaat

PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).

Antotapa

Suun kautta.

Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tablettia ei

saa jakaa, murskata eikä pureskella.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen käyttö pimotsidin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Samanaikainen käyttö torajyväalkaloidien kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).

Kun letermoviiria käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa:

Dabigatraania, atorvastatiinia, simvastatiinia, rosuvastatiinia tai pitavastatiinia ei saa käyttää

samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sytomegaloviruksen DNA:n (CMV-DNA:n) seuranta

Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli

negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista. CMV-DNA-arvoa seurattiin viikoittain

viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 asti. Jos veren

CMV-DNA-määrä oli kliinisesti merkittävä tai potilaalla oli viruksen aiheuttama tauti,

letermoviiriprofylaksi lopetettiin ja aloitettiin tavanomainen ennakoiva hoito tai muu tavanomainen

hoito. Jos potilaalle oli aloitettu letermoviiriprofylaksi ja myöhemmin todettiin, että lähtötilanteen

CMV-DNA-arvo oli positiivinen, profylaktista hoitoa voitiin jatkaa, elleivät ennakoivan hoidon

kriteerit täyttyneet (ks. kohta 5.1).

Lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin liittyvä haittavaikutusten riski tai hoitotehon heikkeneminen

PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa

tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:

mahdollisesti kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat samanaikaisesti annetun

toisen lääkevalmisteen tai letermoviirin pitoisuuden suurenemisesta

samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuden pienenemisen plasmassa, mikä voi

heikentää tämän valmisteen hoitotehoa.

Taulukossa 1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien

yhteisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Varovaisuutta on noudatettava, jos PREVYMIS-valmistetta käytetään yhdessä sellaisten CYP3A:n

substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue (esim. alfentaniili, fentanyyli ja

kinidiini), sillä yhteiskäyttö saattaa suurentaa CYP3A:n substraattien pitoisuutta plasmassa. On

suositeltavaa seurata potilaiden tilaa tarkoin ja/tai muuttaa samanaikaisesti käytettävien CYP3A:n

substraattien annosta (ks. kohta 4.5).

Yleisesti suositellaan, että siklosporiinin, takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuuksia seurataan

tavanomaista tiheämmin 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen

jälkeen (ks. kohta 4.5) ja sen jälkeen, kun letermoviirin antoreittiä on muutettu.

Letermoviiri on entsyymien ja kuljettajaproteiinien kohtalainen induktori. Induktio saattaa pienentää

joidenkin sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, joiden metaboliaan ja kuljetukseen nämä

proteiinit osallistuvat (ks. kohta 4.5). Siksi suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen tason seurantaa

(Therapeutic Drug Monitoring (TDM)). Dabigatraanin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska se

voi johtaa dabigatraanin tehon heikkenemiseen.

Letermoviiri saattaa suurentaa OATP1B1/3:n kuljettamien lääkeaineiden, kuten monien statiinien,

pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1).

Apuaineet

PREVYMIS sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule

käyttää tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tietoa lääkeainealtistuksen eroista letermoviirin eri hoito-ohjelmien välillä

- Arvioitu plasman letermoviirialtistus vaihtelee käytetystä annostuksesta riippuen (ks. taulukko

kohdassa 5.2). Siksi letermoviirin ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutusten kliiniset

seurausvaikutukset riippuvat letermoviirin annostuksesta ja siitä, annetaanko letermoviiria yhdessä

siklosporiinin kanssa.

- Siklosporiinin ja letermoviirin yhteiskäyttö saattaa voimistaa tai lisätä muihin samanaikaisesti

käytettyihin lääkevalmisteisiin kohdistuvia vaikutuksia verrattuna yksinään annettuun letermoviiriin

(ks. taulukko 1).

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus letermoviiriin

Letermoviiri eliminoituu in vivo erittymällä sappeen ja glukuronidaation kautta. Näiden

eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta. Molempiin eliminoitumisteihin liittyy

aktiivinen siirtyminen maksasoluun lääkeaineita maksaan kuljettavien OATP1B1/3-proteiinien

välityksellä. Maksasoluihin siirtymisen jälkeen letermoviirin glukuronidaatio tapahtuu UGT1A1:n

ja -3:n välityksellä. Lisäksi suolistossa ja maksassa näyttää tapahtuvan letermoviirin uloskuljetusta P-

gp:n ja BCRP:n välittämänä (ks. kohta 5.2).

Lääkeaineita metaboloivien entsyymien tai kuljettajaproteiinien induktorit

PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö (yhdessä siklosporiinin kanssa tai ilman sitä) voimakkaiden ja

kohtalaisten kuljettajaproteiinien (kuten P-gp:n) ja/tai entsyymien (kuten UGT-entsyymien)

induktoreiden kanssa ei ole suositeltavaa, koska se voi johtaa letermoviirialtistuksen pienenemiseen

terapeuttisen tason alapuolelle (ks. taulukko 1).

- Voimakkaita induktoreita ovat esimerkiksi rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma

(Hypericum perforatum), rifabutiini ja fenobarbitaali.

- Kohtalaisia induktoreita ovat esimerkiksi tioridatsiini, modafiniili, ritonaviiri, lopinaviiri, efavirentsi

ja etraviriini.

Rifampisiinin samanaikainen käyttö suurensi aluksi letermoviirin pitoisuuksia plasmassa

(OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n estymisen vuoksi), mikä ei ollut kliinisesti merkityksellistä, ja sen jälkeen

letermoviirin pitoisuudet plasmassa pienenivät kliinisesti merkityksellisesti (P-gp:n/UGT:n induktion

vuoksi), kun rifampisiinin samanaikaista käyttöä jatkettiin (ks. taulukko 1).

Muiden lääkevalmisteiden muut vaikutukset letermoviiriin, kun letermoviiria annetaan yhdessä

siklosporiinin kanssa

OATP1B1:n tai -3:n estäjät

PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät OATP1B1/3-

kuljettajien toimintaa, voi johtaa letermoviiripitoisuuden suurenemiseen plasmassa. Jos PREVYMIS-

valmistetta annetaan samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1/3:n voimakkaan estäjän) kanssa,

suositeltu PREVYMIS-annos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.2 ja 5.2).

Varovaisuutta on noudatettava, jos muita OATP1B1/3:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin

ja siklosporiinin kanssa.

- OATP1B1:n estäjiä ovat esimerkiksi gemfibrotsiili, erytromysiini, klaritromysiini ja monet

proteaasinestäjät (atatsanaviiri, simepreviiri).

P-gp:n/BCRP:n estäjät

In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti. Itrakonatsolin

aikaansaamasta P-gp:n/BCRP:n toiminnan estymisestä johtuvat plasman letermoviiripitoisuuden

muutokset eivät olleet kliinisesti merkittäviä.

Letermoviirin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin

Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen

välityksellä

Letermoviiri on entsyymien ja kuljettajaproteiinien yleinen induktori in vivo. Ellei tietyn entsyymin tai

kuljettajan toiminta ole myös estynyt (ks. jäljempänä), induktiovaikutus on todennäköinen. Siksi

letermoviiri saattaa pienentää samanaikaisesti käytettävien pääasiassa metaboloitumalla tai aktiivisen

kuljetuksen välityksellä eliminoituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa ja mahdollisesti

heikentää niiden tehoa.

Induktiovaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö

samanaikaisesti siklosporiinia. Induktiovaikutuksen arvellaan olevan suurimmillaan, kun

letermoviirihoito on kestänyt 10−14 vuorokautta. Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan

saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva

vaikutus on suurimmillaan.

Letermoviiri on CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2B6:n, BCRP:n, UGT1A1:n, OATP2B1:n ja OAT3:n

estäjä in vitro pitoisuuksina, joilla on merkitystä in vivo. Saatavilla on in vivo -tutkimuksia, joissa on

tarkasteltu CYP3A4:ään, P-gp:hen, OATP1B1/3:een ja lisäksi CYP2C19:ään kohdistuvaa

nettovaikutusta. Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa

nettovaikutusta in vivo ei tunneta. Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.

Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin

pitoisuuksiin. Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen

voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.

CYP3A-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet

Letermoviiri on CYP3A:n kohtalainen estäjä in vivo. PREVYMIS-valmisteen ja suun kautta

annettavan midatsolaamin (CYP3A:n substraatin) yhteiskäyttö johtaa plasman

midatsolaamipitoisuuden suurenemiseen 2–3-kertaiseksi. PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö saattaa

suurentaa samanaikaisesti annettujen CYP3A:n substraattien pitoisuuksia plasmassa kliinisesti

merkittävässä määrin (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

- Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi tietyt immunosuppressiiviset valmisteet (esim.

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi), HMG-CoA-reduktaasin estäjät ja amiodaroni (ks.

taulukko 1). Pimotsidia ja torajyväalkaloideja ei saa käyttää yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa

(ks. kohta 4.3).

CYP3A:n toimintaa estävän vaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä,

käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.

Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa

estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10–14 vuorokauden kuluttua. Kohteena olevan lääkkeen

vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen

kohdistuva vaikutus on suurimmillaan. Kun hoito lopetetaan, kestää 10–14 vuorokautta ennen kuin

estovaikutus häviää. Jos pitoisuuksia seurataan, niiden seuraamista suositellaan 2 ensimmäisen viikon

ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja sen jälkeen, kun

letermoviirin antoreittiä on muutettu.

OATP1B1/3-proteiinien kuljettamat lääkevalmisteet

Letermoviiri on OATP1B1/3-kuljettajapolypeptidien estäjä. PREVYMIS-valmiste saattaa suurentaa

samanaikaisesti annettujen OATP1B1/3:n substraattien pitoisuuksia plasmassa kliinisesti

merkittävässä määrin.

- Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi HMG-CoA-reduktaasin estäjät, feksofenadiini, repaglinidi

ja glyburidi (ks. taulukko 1). Kun verrataan ilman siklosporiinia annettuja letermoviirin hoito-ohjelmia

keskenään, vaikutus on voimakkaampi laskimoon annetun kuin suun kautta annetun letermoviirin

jälkeen.

Muihin samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin kohdistuva OATP1B1/3:n toimintaa estävä

vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi, kun PREVYMIS annetaan yhdessä siklosporiinin

(voimakkaan OATP1B1/3:n estäjän) kanssa. Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoito-

ohjelmaa muutetaan OATP1B1/3:n substraatin käytön aikana.

CYP2C9- ja/tai CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet

PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin) kanssa pienentää

merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri on CYP2C19:n

induktori. Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu. Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C9:n ja/tai

CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia, jotka voivat laskea terapeuttisen tason alapuolelle.

- Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi varfariini, vorikonatsoli, diatsepaami, lansopratsoli,

omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, tilidiini, tolbutamidi (ks. taulukko 1).

Vaikutuksen arvellaan olevan vähäisempi, kun letermoviiri annetaan suun kautta ilman siklosporiinia,

kuin jos letermoviiri annetaan laskimoon siklosporiinin kanssa tai ilman siklosporiinia tai jos se

annetaan suun kautta siklosporiinin kanssa. Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoito-

ohjelmaa muutetaan CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatin käytön aikana. Kehotetaan tutustumaan

yllä oleviin induktiota koskeviin yleisiin tietoihin ja yhteisvaikutuksen ajankohtiin.

CYP2C8-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet

Letermoviiri estää CYP2C8-entsyymin toimintaa in vitro, mutta induktiopotentiaalinsa perusteella se

voi myös indusoida CYP2C8-entsyymiä. Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.

- Repaglinidi on esimerkki lääkevalmisteesta, joka metaboloituu pääasiassa CYP2C8-entsyymin

välityksellä (ks. taulukko 1). Repaglinidin ja letermoviirin samanaikaista käyttöä ei suositella yhdessä

siklosporiinin kanssa eikä ilman siklosporiinia.

Suoliston P-gp:n kuljettamat lääkevalmisteet

Letermoviiri on suoliston P-gp:n induktori. PREVYMIS saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen

pääasiassa suoliston P-gp:n kuljettamien lääkevalmisteiden, kuten dabigatraanin ja sofosbuviirin,

pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävästi.

CYP2B6:n, UGT1A1:n välityksellä metaboloituvat tai BCRP:n tai OATP2B1:n kuljettamat

lääkevalmisteet

Letermoviiri on yleinen induktori in vivo, mutta sen on myös havaittu estävän CYP2B6:n, UGT1A1:n,

BCRP:n ja OATP2B1:n toimintaa in vitro. Nettovaikutusta in vivo ei tunneta. Siksi näiden entsyymien

tai kuljettajien substraatteina toimivien lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa voi suurentua tai

pienentyä, kun niitä annetaan yhdessä letermoviirin kanssa. Lisäseurantaa saatetaan suositella. Tämä

on tarkistettava näiden lääkevalmisteiden valmistetiedoista.

- Esimerkki CYP2B6-entsyymin välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista on bupropioni.

- Esimerkkejä UGT1A1:n välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat raltegraviiri ja

dolutegraviiri.

- Esimerkkejä BCRP:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat rosuvastatiini ja sulfasalatsiini.

- Esimerkki OATP2B1:n kuljettamista lääkevalmisteista on seliprololi.

Munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) kuljettamat lääkevalmisteet

In vitro -tiedot osoittavat, että letermoviiri on OAT3:n estäjä, joten letermoviiri voi olla OAT3:n estäjä

in vivo. OAT3:n kuljettamien lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua.

- Esimerkkejä OAT3:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat siprofloksasiini, tenofoviiri, imipeneemi ja

silastatiini.

Yleistä

Jos samanaikaisesti käytettävien muiden lääkkeiden annoksia sovitetaan PREVYMIS-hoidon vuoksi,

annoksia on säädettävä uudelleen, kun PREVYMIS-hoito päättyy. Annoksen säätö saattaa olla tarpeen

myös, jos antoreittiä muutetaan tai immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan.

Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden

yhteisvaikutukset. Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat PREVYMIS-valmisteesta tehtyihin

tutkimuksiin tai ne ovat ennakoituja yhteisvaikutuksia, joita saattaa esiintyä PREVYMIS-hoidon

aikana (ks. kohdat 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).

Taulukko 1: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset

yhteiskäytössä. On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti

merkityksellisistä yhteisvaikutuksista. Tietoja lääkeaineiden yhteisvaikutuksista on myös

tekstiosuudessa edellä.

Ellei toisin mainita, yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta annettavalla letermoviirilla

ilman siklosporiinia. On otettava huomioon, että yhteisvaikutusten mahdollisuus ja kliiniset

seurausvaikutukset saattavat olla erilaisia riippuen siitä, annetaanko letermoviiri suun kautta

vai laskimoon ja käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia. Jos antoreittiä muutetaan tai jos

immunosuppressiivista lääkettä vaihdetaan, on perehdyttävä uudelleen yhteiskäyttöä koskeviin

suosituksiin.

Samanaikaisesti

annettu

lääkevalmiste

Vaikutus pitoisuuteen

AUC- ja C

max

-keskiarvojen

suhde (90 %:n luottamusväli)

(todennäköinen

vaikutusmekanismi)

Suositukset yhteiskäytöstä PREVYMIS-

valmisteen kanssa

Antibiootit

nafsilliini

Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Odotetut:

↓ letermoviiri

(P-gp:n/UGT:n induktio)

Nafsilliini saattaa pienentää letermoviirin

pitoisuuksia plasmassa.

PREVYMIS-valmisteen ja nafsilliinin

samanaikaista käyttöä ei suositella.

Sienilääkkeet

flukonatsoli

(400 mg kerta-

annoksena) /

letermoviiri (480 mg

kerta-annoksena)

↔ flukonatsoli

AUC 1,03 (0,99; 1,08)

0,95 (0,92; 0,99)

↔ letermoviiri

AUC 1,11 (1,01; 1,23)

1,06 (0,93; 1,21)

Yhteisvaikutuksia vakaassa

tilassa ei ole tutkittu.

Odotetut;

↔ flukonatsoli

↔ letermoviiri

Annosta ei tarvitse muuttaa.

itrakonatsoli

(200 mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta)/letermoviiri

(480 mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta)

↔ itrakonatsoli

AUC 0,76 (0,71, 0,81)

0,84 (0,76, 0,92)

↔ letermoviiri

AUC 1,33 (1,17, 1,51)

1,21 (1,05, 1,39)

Annosta ei tarvitse muuttaa.

posakonatsoli

(300 mg kerta-

annoksena) /

letermoviiri

(480 mg/vrk)

↔ posakonatsoli

AUC 0,98 (0,82; 1,17)

1,11 (0,95; 1,29)

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Samanaikaisesti

annettu

lääkevalmiste

Vaikutus pitoisuuteen

AUC- ja C

max

-keskiarvojen

suhde (90 %:n luottamusväli)

(todennäköinen

vaikutusmekanismi)

Suositukset yhteiskäytöstä PREVYMIS-

valmisteen kanssa

vorikonatsoli

(200 mg kahdesti

vuorokaudessa) /

letermoviiri

(480 mg/vrk)

↓ vorikonatsoli

AUC 0,56 (0,51; 0,62)

0,61 (0,53; 0,71)

(CYP2C9/19:n induktio)

Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä,

suositellaan vorikonatsolin terapeuttisen

tason seurantaa 2 ensimmäisen viikon ajan

letermoviirihoidon aloittamisen tai

lopettamisen jälkeen tai kun letermoviirin

antoreittiä on muutettu tai

immunosuppressiivinen lääke on vaihdettu.

Mykobakteerilääkkeet

rifabutiini

Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Odotetut:

↓ letermoviiri

(P-gp:n/UGT:n induktio)

Rifabutiini saattaa pienentää letermoviirin

pitoisuuksia plasmassa.

PREVYMIS-valmisteen ja rifabutiinin

samanaikaista käyttöä ei suositella.

rifampisiini

Rifampisiinin käyttö toistuvina annoksina

pienentää letermoviirin pitoisuuksia

plasmassa.

PREVYMIS-valmisteen ja rifampisiinin

samanaikaista käyttöä ei suositella.

(600 mg kerta-

annoksena suun

kautta) / letermoviiri

(480 mg kerta-

annoksena suun

kautta)

↔ letermoviiri

AUC 2,03 (1,84, 2,26)

1,59 (1,46, 1,74)

2,01 (1,59, 2,54)

(OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n

esto)

(600 mg kerta-

annoksena

laskimoon) /

letermoviiri (480 mg

kerta-annoksena

suun kautta)

↔ letermoviiri

AUC 1,58 (1,38, 1,81)

1,37 (1,16, 1,61)

0,78 (0,65, 0,93)

(OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n

esto)

(600 mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta) / letermoviiri

(480 mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta)

↓ letermoviiri

AUC 0,81 (0,67, 0,98)

1,01 (0,79, 1,28)

0,14 (0,11, 0,19)

(OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n

eston ja P-gp:n/UGT:n induktion

summa)

(600 mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta (24 tuntia

rifampisiinin

jälkeen))

letermoviiri (480 mg

kerran

vuorokaudessa suun

kautta)

↓ letermoviiri

AUC 0,15 (0,13, 0,17)

0,27 (0,22, 0,31)

0,09 (0,06, 0,12)

(P-gp:n/UGT:n induktio)

Psykoosilääkkeet

tioridatsiini

Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Odotetut:

↓ letermoviiri

(P-gp:n/UGT:n induktio)

Tioridatsiini saattaa pienentää letermoviirin

pitoisuuksia plasmassa.

PREVYMIS-valmisteen ja tioridatsiinin

samanaikaista käyttöä ei suositella.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754186/2017

EMEA/H/C/004536

Julkinen EPAR-yhteenveto

Prevymis

letermoviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevymis-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Prevymis-valmisteen käytöstä.

Potilas saa Prevymis-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Prevymis on ja mihin sitä käytetään?

Prevymis on sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman sairauden ehkäisyyn käytettävä viruslääke

aikuisille, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi.

Allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa luovuttajan kantasoluilla korvataan

vastaanottajan luuytimen solut terveitä verisoluja tuottavan uuden luuytimen muodostamiseksi.

Monilla ihmisillä on CMV heidän elimistössään, mutta se on yleensä inaktiivinen eikä aiheuta ongelmia.

CMV voi kuitenkin aktivoitua potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuten

kantasolusiirteen saavilla potilailla.

Koska CMV-sairautta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Prevymis

nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta

2011.

Prevymis-valmisteen vaikuttava aine on letermoviiri.

Miten Prevymis-valmistetta käytetään?

Prevymis-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain allogeenisen

hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneiden potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Lääkäreiden on

Prevymis

EMA/754186/2017

Sivu 2/3

otettava huomioon viruslääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet Prevymis-valmistetta

käytettäessä.

Prevymis-valmistetta on saatavana suun kautta otettavina tabletteina ja konsentraattina, josta

valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan noin tunnin

aikana. Tavanomainen suositeltu annos suun kautta tai infuusiona on 480 mg kerran vuorokaudessa.

Jos samaan aikaan käytetään siklosporiinia (siirteen hyljintää ehkäisevä lääke), Prevymis-annos

pienennetään 240 mg:aan kerran vuorokaudessa. Prevymis-hoito aloitetaan siirtopäivänä tai minä

tahansa päivänä 28 päivää siirron jälkeen, ja sitä jatketaan 100 päivän ajan siirron jälkeen; joillekin

potilaille voidaan harkita pidempää hoitoa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Prevymis vaikuttaa?

CMV:n monistumiseksi sen geneettisen materiaalin (DNA) täytyy kopioitua ja pakkautua

proteiinikuoreen tuottaakseen lisää viruksia, jotka voivat sitten tartuttaa muita soluja. Prevymis-

valmisteen vaikuttava aine letermoviiri estää viruksen terminaasi-nimistä entsyymiä. Terminaasi

osallistuu DNA:n pakkautumiseen viruksen proteiinikuoreen. Entsyymiä estämällä lääke ehkäisee

viruksia kehittymästä kunnolla siten, ettei CMV pysty monistumaan eikä tartuttamaan muita soluja.

Tämän odotetaan estävän CMV-sairauden siirteen saaneilla potilailla, joilla on jo CMV elimistössään.

Mitä hyötyä Prevymis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 570 aikuista, Prevymis-valmisteen havaittiin estävän allogeenisen

hematopoieettisen kantasolusiirteen jälkeistä CMV-infektiota lumelääkettä (näennäishoitoa)

tehokkaammin. Noin 38 prosentilla Prevymis-valmistetta saaneista potilaista (122 potilaalla 325:stä)

oli merkkejä CMV:n aktivoitumisesta 24 viikkoa kantasolusiirteen jälkeen, kun taas vastaava osuus

lumelääkettä saaneista oli 61 prosenttia potilaista (103 potilasta 170:stä).

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat olivat CMV-seropositiivisia. Tämä tarkoittaa, että he ovat tulleet

kosketuksiin viruksen kanssa aiemmin ja todennäköisesti kantavat sitä elimistössään inaktiivisessa

muodossa.

Mitä riskejä Prevymis-valmisteeseen liittyy?

Prevymis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä

potilaasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja oksentelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevymis-

valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Prevymis-valmistetta ei saa käyttää yhdessä pimotsidin eikä ergot-lääkkeiden, kuten ergotamiinin ja

dihydroergotamiinin, kanssa. Prevymis-valmisteen ja siklosporiinin yhdistelmää ei saa käyttää

dabigatraanin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, rosuvastatiinin eikä simvastatiinin kanssa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Prevymis on hyväksytty?

Prevymis ehkäisee tehokkaasti CMV:tä aktivoitumasta ja aiheuttamasta sairautta aikuisille

vastaanottajille, jotka saavat kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi. Sillä on vain vähän

sivuvaikutuksia, toisin kuin muilla CMV-sairauden hoitoon käytetyillä lääkkeillä, jotka voivat

vahingoittaa luuydintä ja verisoluja. Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prevymis-

valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Prevymis

EMA/754186/2017

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Prevymis-valmisteen turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Prevymis-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muuta tietoa Prevymis-valmisteesta

Prevymis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Prevymis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prevymis-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston

verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot