Prevymis

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
10-01-2022
Aktiivinen ainesosa:
Letermovir
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
letermovir
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset viruslääkkeet,
Terapeuttinen alue:
Sytomegalovirusinfektiot
Käyttöaiheet:
Prevymis on tarkoitettu profylaksia sytomegaloviruksen (CMV) aktivoituminen ja tauteihin aikuisten CMV seropositiivisten saajien [R +] allogeenisten hematopoeettisten kantasolujen siirto (POTILAAT). On otettava huomioon viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä antiviraalisten aineiden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004536
Valtuutus päivämäärä:
2018-01-08
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004536

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste
bulgaria 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
bulgaria 10-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta
bulgaria 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste
espanja 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
espanja 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
tšekki 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
tšekki 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
tanska 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
tanska 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
saksa 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
saksa 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
viro 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
viro 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
kreikka 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
kreikka 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
englanti 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
englanti 10-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta
englanti 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste
ranska 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
ranska 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
italia 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
italia 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
latvia 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
latvia 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
liettua 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
liettua 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
unkari 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
unkari 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
malta 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
malta 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
hollanti 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
hollanti 10-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta
hollanti 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste
puola 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
puola 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
portugali 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
portugali 10-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta
portugali 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste
romania 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
romania 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
slovakki 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
slovakki 10-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta
slovakki 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste
sloveeni 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
sloveeni 10-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta
sloveeni 17-01-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste
ruotsi 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
ruotsi 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
norja 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
norja 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
islanti 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
islanti 10-01-2022
Pakkausseloste Pakkausseloste
kroatia 10-01-2022
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto
kroatia 10-01-2022

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste:

Tietoa potilaalle

PREVYMIS

240

mg kalvopäällysteiset tabletit

PREVYMIS 480

mg kalvopäällysteiset tabletit

letermoviiri

Tähän lääk

evalmisteeseen

kohdistuu lisäseuranta.

Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa

uutta tietoa. Voit

auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksis

ta. Ks. kohdan

4 lopusta, miten haittavaikut

uksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat

tämän

lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinu

lle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste.

Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos s

inulla on kysyttävää, käänny lääkärin, aptee

kkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä

pidä

antaa muiden käyttöön.

Se voi aiheuttaa

ttaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä

lääkärille

, apteekkihenkilökunna

lle tai

sairaanhoitaja

lle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ol

e mainittu

ssä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä

PREVYMIS

on ja mihin sitä käytetää

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat

PREVYMIS

-valmistetta

Miten

PREVYMIS

-valmistetta otetaan

Mahdolliset haitta

vaikutukset

PREVYMIS

valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tieto

1.

Mitä

PREVYMIS

on ja mihin sitä käytet

ään

PREVYMIS

lääkärin määräämä

viruslääke, jonka vaikuttava aine on letermoviiri.

PREVYMIS

on tarkoitettu aikuisille, joil

le on hiljatt

ain tehty luuytimensiirto.

Tämä lääke auttaa

ehkäisemään sytomegaloviruk

sen (CMV) aiheuttamia sairauksia.

Monet ihm

iset ovat tietämättään s

ytomegaloviru

ksen kantajia

limistössä oleva sytomegalovirus ei

yleensä

aiheuta ongelmia

. Jos kuitenkin immuunijärj

estelmäsi toiminta on heikentynyt

sinulle tehdyn

luuytimensiirron

jälkeen, voit olla suuressa riskissä

sairastua syt

omegaloviruksen aiheuttamaan tautiin

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat

PREVYMIS

-

valmistetta

Älä ota

PREVYMIS

-valmistetta

olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

käytät jotaki

n seuraavista lääkkeistä:

pimotsidi

käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon

torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroe

rgotamiini)

käytetään

migreenipäänsäryn hoitoon.

jos käytät seuraavaa rohdosvalmist

etta:

mäkikuisma (

Hypericum perforatum

Älä

ota PREVYMIS

valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

Jos olet epävarma, kysy

neuvoa lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoita

jalta ennen kuin otat PREVYMIS

-valmistetta.

Jos käytät PREVYMIS

-valmist

etta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käyt

ä seuraavia lääkkeitä

:

dabigatraani

käytetään veritulppien

ehkäisyyn

atorvastatiini,

simvastatiini, rosuvastatiini, pitavast

atiini

käyt

etään korkean

kolesteroliarvon alentamiseen

Varoitukset ja varotoimet

Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon ale

ntamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on

alla kohdassa Muut lääkevalmist

eet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärill

e, jos sinull

a on selittämätöntä

lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet its

esi sairaaksi tai sinulla on kuumetta

. Lääkettäsi tai

annosta voi olla tarpeen muuttaa

Katso lisätietoja muiden lääkkeidesi pakkausselosteista

Seuraavien lääkkeiden

vaikutuksia

saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla

iklosporiini, takr

olimuusi, sirolimuusi

vorikonatsoli.

Lapset ja nuoret

PREVYMIS

-valmistetta ei

pidä käyttää

alle 18-vuotiai

den lasten ja nuorten hoitoon.

Tämä johtuu

siitä, ettei

PREVYMIS

-valmistetta

ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja

PREVYMIS

Kerro

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos

parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Tämä johtuu siitä, että

PREVYMIS

saattaa vaikuttaa muide

n lääkkeiden

tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa

PREVYMIS

-hoidon tehoon.

Lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ke

rtoo, onko

PREVYMIS

valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden

kanssa.

Tiettyjä lääkeaineita

ei saa käyttää

yhtaikaa PREVYMIS-valmisteen kanssa (ks

. luettelo kohdasta

”Älä

PREVYMIS

valmistetta, jos

Lisäksi tiettyjä lääkeaineita

ei saa käyttää

yhtaikaa PREVYMIS

valmisteen ja siklosporiinin kanssa

(ks. luettelo kohdasta ”Jos käytät PREVY

MIS-

valmistetta yhdessä siklospo

riinin kanssa, älä käytä

seuraavia lääkkeitä:”).

Kerro lääkärille myös

, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä

. Tämä johtuu siitä, että l

ääkäri voi

joutua muuttamaan lääkitystäsi

tai käyttämi

esi lääkkeiden annoksia

alfentaniili

käytetään vaikean kiv

un hoitoon

fentanyyli

käytetään vaikean kivun hoitoon

kinidiini

käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi

käytetään ehkäisemään siirtee

n hylkimistä

vorikonatsoli

käytetään sie

infektioiden hoitoon

statiinit, kuten at

orvastatiini

fluvastatiini

rosuvastatiini

simvastatiini

pravastatiini

pitavastatiini

käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen

glyburidi, repaglinidi

käytet

ään korkean

erensokeriarvon alentamiseen

karbamatsepiini, fenobarbitaali,

fenytoiini

käytetään epileptisten kohtausten tai

ristuskohtausten hoitoon

dabigatraani,

varfariini

käytetään veren ohentamiseen tai veritulppien ehkäisyyn

midatsolaami

käytetään unilääkkeenä

amiodaroni

käytetään

sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

ehkäisytabletit

käytetään raskauden ehkäisyyn

omeprat

soli, pantopratsoli

käytetään mahahaavan ja muiden mahavaivojen hoitoon

nafsilliini -

käytetään bakteeri

infektioiden hoitoon

rifabutiini,

rifampisiini

käytetään myk

obakteeri-

infektioiden hoitoon

tioridatsiini -

käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon

bosentaani - käytetään korkean keuhko

verenpaineen alentamiseen

efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri

- käytetään HIV-

infektion hoitoon

modafiniili -

käytetään valvetilan yllä

pitämiseen.

Voit pyytää lääkäriltä tai apteekista luet

telon lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia

PREVYMIS

valmisteen kanssa.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi ras

kaana tai jos

suunnittelet lapsen hankkimi

sta,

kysy lääkäriltä

neuvoa enne

n tämän lää

kkeen käyttöä.

PREVYMIS

-valmisteen käyttöä e

i suositella raskauden aikana.

Tämä johtuu siitä, että

sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana

eikä

tiedetä, vahingoittaak

PREVYMIS

ito lasta raskauden aikana.

Imetys

Jos imetät tai suunnittel

et imettämi

stä, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääk

keen käyttöä.

Imettämistä

ei suositella

PREVYMIS

hoidon aikana

Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä,

erittyykö

PREVYMIS

rintamaitoon, josta s

e kulkeutuu

lapsen elimistöön

Ajaminen ja koneiden käyttö

PREVYMIS-valmisteella voi

olla vähäinen

vaikutus ajokyky

yn ja koneidenkäyttökykyyn

(ks.

jäljempänä kohta

4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Joillakin potilailla on esiintynyt voimakast

väsymystä

ai pyörrytystä PREVYMIS

-hoidon aikana.

Jos sinulla esiintyy t

ällaisia oi

reita, älä aja

äläkä käytä koneita ennen kui

n oireet ovat hävinneet.

PREVYMIS

sisältää laktoosia

PREVYMIS

sisältää laktoosimonohydraattia.

Jos lääkäri on kertonut, että s

inulla on jokin sokeri-

intoleranssi,

ota yhteyttä lääkäriin

ennen tämän lä

äkevalmiste

en ottamista.

PREVYMIS sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste

sisältää alle 1

mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli se

n voidaan sanoa olevan

natriumiton

3.

Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan

Ota tätä lääke

ttä juuri siten kuin lääkäri on

määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Kuinka paljon

PREVYMIS

-v

almistetta otetaan

Suositeltu

PREVYMIS

-annos on yksi 480 mg:n

tabletti kerran vuorokaudes

Jos käytät myös

siklosporiin

ia, lääkäri pienentää

PREVYMIS

-annoksen yhteen 240

mg:n tabletti

in kerran

vuorokaudessa

PREVYMIS

joka päivä samaan aikaan.

Voit ot

taa sen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Miten PREVYMIS otetaan

Niele tabletti kok

onaisena

veden kanssa

. Älä puoli

ta, murskaa äläkä pureskele tablettia.

Jos otat enemmän

PREVYMIS

-

valmistetta kuin sinun pi

täisi

Jos otat enemmän

PREVYMIS

-valmistetta

kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin

Jos unohdat ottaa

PREVYMIS

-annoksen

erittäin tärkeää, että et unohda

PREVYMIS

annostasi etkä jätä annoksia väliin.

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun

muistat sen.

Jos seuraavan annoksen aika on

kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos otta

matta. Ota se

uraava annos normaaliin aikaa

Älä ota kahta

PREVYMIS

-annost

a samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta

-annoksen.

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekki

in, ellet ole varma, mitä sinun pitäisi tehd

Älä lopeta

PREVYMIS

-

valmisteen ottamista

Älä lopeta PREVYMIS-

hoitoa keskustelematta e

nsin lääkärin kanssa.

Huolehdi siitä, etteivät

PREVYMIS

tabletit pääse loppumaan.

Näin lääke suojaa sinua parhaiten sytomeg

aloviruksen

aiheuttamalta sairaudelta luuyti

mensiirron jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä

tämän l

ääkkeen kä

ytöstä, käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke

voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eiv

ät kuitenkaan niitä s

Yleiset:

voi esiintyä

enintään yhdellä

potilaalla kymmenestä

ripuli

pahoinvointi

oksentelu.

Melko harvinaiset:

voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

allerginen reaktio (ylihe

rkkyys)

oireita voivat olla hengityksen vi

nkuminen,

hengitysvai

keudet, ihottumat tai nokk

osihottuma, kutina, turvotus

ruokahaluttom

akuaistin muutoks

päänsärky

pyörrytyksen tunne

(huimaus)

vatsakipu

muutokset maksan toimintakokeissa

lihaskouristukset

kohonnut veren kreatiniiniarvo

voimakas väsymys

käsien tai jal

kojen turvotus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset hai

ttavaikutuksia, kerro

niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sel

laisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ol

e mainittu tässä

pakkausseloste

essa.

Voit ilmoittaa haitt

avaikut

uksista my

ös suoraan liitteessä V l

uetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautt

Ilmoittamalla haittavaikutuk

sista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa

män lääkevalmisteen turva

llisuudesta.

5.

PREVYMIS-

valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä l

ääkettä

pakkauksessa

ja läpipainolevyssä mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän (E

jälkeen.

Viimeinen käy

ttöpäivämäärä tar

koittaa kuukauden viimeis

tä päivää.

Tämä lääke

valmiste ei vaadi

lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä

alkuperäis

pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei

pidä

heittää viemäriin

eikä hävi

ttää talousjätteiden mukan

a. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittä

misestä apteekista.

in menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä

PREVYMIS

sisältää

Vaikuttava aine on

letermoviiri.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisä

ltää 240 mg tai 480 mg

letermoviiria.

Muut

aineet ovat:

Tabletin ydin

Mikrokiteinen sellu

loosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201),

vedetön

kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti

(E470b).

Kalvopäällyste

Laktoosimonohydraa

tti, h

ypromelloosi (E464),

titaanidioksidi

(E171), triasetiini (E151

8), keltainen

rautaoks

idi (E172), punainen rautaoksidi (vain 480

mg:n tabletit) (E172), karnaubavaha (E903).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkausko

ot

PREVYMIS

mg kalvopäällysteiset table

PREVYMIS 240 mg kalvopäällysteinen tabl

etti on keltainen soikea tabletti, jossa on toi

sella puolella

merkintä ”591” ja toisella puolella MSD:n logo.

Tabletti on 16,5

mm pitkä ja 8,5

mm leveä.

mg:n tabletit

on pakattu koteloon, jossa on neljä (4)

tabletin läpipainolevy

(polyamidi/alumiini/PVC

alumiini), eli yhteensä 28 tablettia.

PREVYMIS 480

mg kalvopäällysteiset tabletit

PREVYMIS

mg kalvopäällysteinen tabletti o

n vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti

jossa on toisella puolella

merkintä ”595” ja toisella

puolella MSD:n logo.

Tabletti on 21,2

mm pitkä ja

10,3 mm leveä.

mg:n tabletit on pakattu koteloon, jossa on neljä (4)

tabletin läpipainolevy

(polyamidi/alumi

ini/PVC

alumiini)

, eli yhteensä 28

tablettia.

Myyntiluvan hal

tija

Merck Sharp & Dohme B

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Schering-

Plough Labo NV

Industriepark 30

Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkeval

misteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belg

ië/Belgique/Belgien

MSD Belgium

él/Tel: +32(0)27766211

oc_belux@merck.com

Lietuva

Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк

Шарп

Доум

България

ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxemb

ourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 01

0 111

dpoc_czechslovak

@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.co

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_

info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Doh

me B.V.

Tel:

0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.com

España

Merck Sharp

& Dohme de España, S.

Tel: +34 9

1 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Pols

ka Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (

0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohm

e, Lda

Tel: +351 21 4465

inform_pt

@merck.com

Hrvatska

Merck

Sharp & Dohm

e d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@me

rck.com

România

Merck Sharp & Dohme Roma

nia S.R.L.

Tel: +40 21

529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohm

e Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@m

erck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími

: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformatio

n.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +

46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck

.com

United Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme

Ireland (Human Healt

Limited

Tel: +

353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu

viime

ksi {KK.VVVV}

.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta

on saatavilla Euroopan lääkevir

aston verkkosivulla

http://ww

w.ema.europ

a.eu

Pakkausseloste:

Tietoa potilaalle

PREVYMIS

240

mg infuusiokonsent

raatti, liuosta varten

PREVYMIS

480

mg infuusiokonsentra

atti,

liuosta varten

letermoviiri

Tähän lääk

evalmistees

kohdistuu lisäseuranta.

Täl

lä tavalla voidaan havaita no

peasti

turv

allisuutta koskevaa

uutta tietoa.

Voit auttaa ilm

oittamalla kaikista mah

dollisesti saamistasi

haittavaikutuksista.

Ks. kohdan 4 lopus

ta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä

pakkausseloste huolellisesti e

nnen kuin sinulle annetaan tä

tä lääkettä

, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säi

lytä tämä pakkausselost

Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävä

ä, kä

änny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoit

ajan puoleen.

Jos havaitset hai

ttavaikutuksia,

kerro niistä lääkärille,

apteekkihenkilökunna

lle tai

sairaanhoitaja

lle. T

ämä koskee myös sellais

ia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä

pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselo

steessa kerrotaan

Mitä PREVYMIS

on ja mihin sitä käytetä

Mitä

sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan

PREVYMIS

-valmistetta

Miten

PREVYMIS

-valmistetta annetaan

Mahdolliset hait

tavaikutukset

PREVYMIS

valmisteen säilyttäminen

kauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä

PREVYMIS

on ja mihin sitä käytetään

PREVYMIS

lääkärin määräämä

viruslääke,

jonka vaikuttava aine

on letermoviiri.

PREVYMIS

on tarkoitettu aikuisille, jo

ille

on hiljattain tehty luuytimensiirto.

Tämä lääke autt

ehkäisemään sytomegaloviruks

en (CMV) aiheuttamia sairauks

Monet

ihmiset ovat tietämättään s

ytomegaloviru

ksen kantajia. E

limistössä oleva

sytomegalovirus ei

yleensä

aiheuta ongelmia

. Jos kuitenkin i

mmuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt

sinulle tehdyn

luuytimensiirron

jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua

sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin

2.

Mit

ä sinun on tiedettävä,

ennen kuin sinulle annetaan

PREVYMIS

-

valmistetta

Sinulle ei

pidä antaa

PREVYMIS-

valmistetta

olet allerginen

letermoviirille tai tämän lääkk

een jollekin muulle aineelle

(lueteltu

kohdassa 6).

käytät jotakin seuraavista lääkke

istä:

pimotsidi

käyte

tään Touretten oireyhtymän hoitoon

torajyväalkaloidit (k

uten

ergotamiini ja dihydroergotamiini)

käytetään

migre

enipäänsäryn hoitoon.

jos käytä

t seuraavaa rohdosvalmistetta

mäkikuisma (

Hypericum perforatum

Sinulle ei pidä antaa

REVYMIS

valmistetta, jo

s jokin edellä mainituista koskee sinua.

Jos olet

epävarma, k

eskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaa

nhoitajan kanssa ennen kuin sin

ulle

annetaan

PREVYMIS

-valmistetta.

Jos

käytät PREVYMIS

-

valmistetta yhdessä siklosporiin

in kanssa, älä käytä se

uraavia lääkkeitä

:

dabigatraani

käytetään veritulppie

n ehkäisyyn

atorvastatiini,

simvastatiini, rosuvastatiini

, pitavastatiini

käytetään ko

rkean

kolesteroliarvon alenta

miseen.

Va

roitukset ja varotoimet

Jos käytät myös korkean k

olesteroliarvon alentam

iseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on

alla ko

hdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti

lääkärille, jos sinulla

on sel

ittämätöntä

lihassärkyä tai l

ihaskipua,

varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla

on kuumetta

. Lääkettäsi tai

annosta voi olla tarpeen muuttaa

. Katso lisätietoja

muiden lääkkeidesi pakkausselosteista

Seuraavien

lääkkeiden vaikutuksia saatetaa

n seurata ylimääräisten verik

okeiden avu

lla:

iklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi

vorikonatsoli.

Lapset ja nuoret

PREVYMIS

valmistetta ei pidä käyttää alle 18

-vuotiaide

n lasten ja nuorten hoitoon

Tämä johtuu

siitä, ettei

PREVYMIS

valmistetta ole tutk

ittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja

PREVYMIS

Kerro lääkärille tai apteekkihe

nkilökunnalle, jos parh

aillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttä

ä muita lääkkeitä.

Tämä johtuu siitä, että

PREVYMIS

saattaa vaikuttaa muiden lääkke

iden

tehoon ja muut lääkkeet

saattavat vaikuttaa

PREVYMIS

hoidon tehoon.

Lääkäri tai

apte

ekkihenkilökunta kertoo

, onko

PREVYMIS

valmistetta turvallista käyttää muiden l

ääkkeiden

kanssa.

Tiettyjä lääkeaineita

ei saa käyttää

yhtaikaa

PREVYMIS

valmisteen kan

ssa (k

s. luettelo kohdasta

”S

inulle ei pidä antaa

PREVYMIS

valmistetta, jos

Lisäksi tiettyjä lääkeaineita

ei saa

käyttää

yhtaikaa

PREVYMIS

-valmisteen ja sik

losporiinin kanssa

(ks. l

uettelo kohdasta

Jos käytät PREVYMIS

valmistetta yhdessä siklosporiini

n kanssa, älä käytä

seuraavia lääkkeitä

Kerro lääkärille

myös

, jos käytät jotakin seuraavis

ta lääkkeistä

. Tämä johtuu

siitä, että l

ääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai kä

ttämiesi lääkkeiden annoksia

alfentaniili

käytetään vaikean kivun hoit

fentanyyli

käytetään vaikean kiv

un hoitoon

kinidiini

käytetään sydämen rytmihäiriöiden

hoitoon

siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi

käytetään ehkäisemään siirteen hylki

mistä

vorikonatsoli

käytetään sieni-in

fektioiden hoitoon

statiinit, kute

n atorvastatiin

, fluvastatiini, rosuv

astatiini, simvastatiini, pravastatiini,

pitavastatiini

käy

tetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen

glyburidi, repaglinidi

käytetään kor

ean verensokeriarvon alentam

iseen

karba

matsepiini, fenobarbitaali,

fenytoiini

käytetään epilept

isten kohtaust

en tai

kouristuskohtausten hoitoon

dabigatraani,

varfariini

käytetään veren ohentamiseen tai veritulppien ehkäisyyn

midatsolaami

käytetään unilääkkeenä

amiodaroni

käytetään sydäm

en rytmihäiriöiden hoitoon

ehkäisytabletit

käyt

etään raskauden ehkäisy

omepratsoli,

pantopratsoli

käytetään mahahaavan ja

muide

n mahavaivojen hoitoon

nafsilliini -

käytetään bakteeri

infektioiden hoitoon

rifabut

iini, rifampisiini

- käytetä

än mykobakt

eeri-

infektioiden hoitoon

tioridatsiini - käytetä

än psyykkisten häiriöid

en hoitoon

bosentaani -

käytetään korkean keuhkoverenpai

neen

alentamiseen

efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri

- käytetään HIV-

infektion hoitoon

modafiniili -

käytetään valvetilan ylläpitämis

een.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääk

evalmisteeseen

kohdistuu lisäseuranta.

Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa

uutta tietoa.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoit

tamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.

Ks. kohdasta

4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PREVYMIS

mg kalvopäällysteiset tabletit

PREVYMIS

mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN M

ÄÄRÄT

PREVYMIS

mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240

mg letermoviiria.

PREVYMIS

mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 480

mg letermoviiria.

Apuaineet, joiden vaikutus tu

nnetaan

Yksi 240

mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää

mg laktoosia (monohydraattina).

Yksi 480

mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,

mg laktoosia (monohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kal

vopäällysteinen

(tabletti)

PREVYMIS

mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltainen, soikea

16,5 mm x 8,5

mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella

puolella MSD:n logo.

PREVYMIS

mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunainen,

kaksoiskupera 21,2

mm x 10,3

mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä

"595" ja tois

ella puolella MSD:n logo.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

PREVYMIS

on tarkoitettu

sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen

aiheuttaman t

audin ehkäisyyn allogeenisen kantasolusiirron (HSCT) saaneille CMV

seropositiivisille

aikui

sille potilaille.

Virus

lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon

4.2

Annostus ja antotapa

PREVYMIS

hoidon aloittava

n lääkärin pitää

olla perehtynyt

allogeenisen

kantasolusiirron saaneiden

potilaiden hoitoon.

Annostus

PREVYMIS

on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240

mg ja 480 mg).

PREVYMIS

tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, v

oidaan käyttää toistensa

vaihtoehtoina lääkärin harkinnan mukaan, eikä annosta tarvitse muu

ttaa.

Suositeltu

PREVYMIS

annostus on yksi 480

mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

PREVYMIS

hoito aloitetaan kantasolusiirron jälkeen.

PREVYMIS

voidaan aloittaa sa

mana päivänä,

kantasolusiirto tehdään, mutta kuitenkin viimeistään 28

vuorokauden kulut

tua kantasolusiirrosta.

PREVYMIS

hoito voidaan aloittaa ennen siirteen tarttumista tai sen jälkeen.

Profylaktista

PREVYMIS

hoitoa jatketaan 100

vuorokauden ajan siir

ron jälkeen.

Yli 100

vuorokautta kestävän

letermoviiri

hoidon turvallisuutta ja tehoa

ei ol

e arvioitu kliinisissä

tutkimuksissa

Jotkut potilaat

, joilla

sytomegaloviruksen myöhäisen uudelleenaktivoitumisen riski on

suuri,

voivat hyötyä pitkäaikaisesta,

yli 100

vuorokautta kestävästä

letermoviiriprofyla

ksista (ks.

kohta 5.1). Yli 100

vuorokautta

kestävä

letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty

riskitasapainon

huolellista arviointia

Annoksen säätäminen

PREVYMIS

hoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporii

nin kanssa,

PREVYMIS

-annostus on

laskettava tasolle 240

mg kerran vuorokaudessa (ks. kohdat

4.5 ja 5.2).

Jos siklosporiini aloitetaan

PREVYMIS

hoidon aloittamisen jälkeen,

PREVYMIS

-annostusta

on pienennettävä

seuraavasta annoksesta

lähtien tasolle 240 mg k

erran vuorokaudessa.

Jos siklosporiini lopetetaan

PREVYMIS

hoidon aloittamisen jälkeen,

PREVYMIS-annostus on

nostettava seuraavasta annoksesta

lähtien tasolle 480

mg kerran vuorokaudessa.

Jos siklosporiinihoito keskeytetään tilapäisesti suurten siklosporii

nipitoisuuksien vuoksi,

PREVYMIS

annosta ei tarvitse muuttaa.

Jos annos jää väliin

Potilai

lle on kerrottava, että unohtunut

PREVYMIS

annos on otettava heti, kun se muistetaan.

Jos se

muistetaan vasta, kun on jo seuraavan annoksen aika,

unohtunut annos

jätettävä väliin ja

hoitoa

jatkettava normaalin aikataulun mukaan.

Potilaat eivät saa ottaa

seuraavaa annosta

kaksinkertaisena

eivätkä ottaa suurempaa annosta kuin heille on määrätty.

Erityisryhmät

Iäkkäät

PREVYMIS

annosta ei tarvitse muuttaa iän peruste

ella (ks. koh

dat 5.1 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievä (Child-Pugh-luokka

A) tai kohtala

inen (Child-Pugh-luokka

B) maksan vajaatoiminta ei vaadi

PREVYMIS

annoksen muuttamista.

PREVYMIS

hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea

maksan vajaatoimin

ta (Child-Pugh-luokka

C) (ks. kohta

5.2).

aksan ja munuaisten vajaatoiminta

PREVYMIS

-hoit

oa ei suositella potilaille, joilla kohtalaiseen maksan vajaatoimintaan liittyy

kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta

5.2).

Munuaisten vajaatoi

minta

PREVYMIS

-annoksen

sovittamista ei suositella lievässä, kohtalaisessa eikä vaikeassa m

unuaisten

vajaatoiminnassa

Dialyysihoitoa tarvitseville

ja muille loppuvaiheen munuaistautia sairastaville

potilaille ei voida antaa annostussuosituksia

. Tehoa ja t

urvallisuutta ei ole osoitettu loppuvaiheen

munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa

Pediatriset potilaat

PREVYMIS

hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18

vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta

5.1).

Antotapa

Suun kautta.

Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydes

sä tai tyhjään mahaan.

Tablettia ei

saa jakaa, murskata eikä pureskella.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa

6.1 mainituille apuaineil

amanaikainen käyttö

pimotsidin kanssa

(ks. kohdat

4.4 ja 4.5).

amanaikainen käyttö

torajyväalkaloidien

kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Samanaikainen käyttö mäkikuisman (

Hypericum perforatum

) kanssa (ks. kohta

4.5).

Kun letermoviiria käytetään

yhdessä

siklosporiinin kanssa

Dabigatraania,

atorvastatiinia, simvastatiinia, rosuvastatiinia

tai pitavastatiinia ei saa käyttää

samanaikaisesti (ks. kohta

4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Sytomegaloviruksen DNA:n (CMV

DNA:n) seuranta

Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV

-DNA-

määrityksen tu

los oli

negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista

. CMV-DNA-

arvoa seurattiin viikoittain

viikolle

14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon

välein viikolle

24 asti. Jos veren

CMV-DNA-

määrä oli kliinisesti

merkittävä tai potilaalla

oli viruksen aiheuttama tauti

letermoviiriprofylaksi lopetettiin ja aloitettiin tavanomainen ennakoiva hoito

tai muu tavanomainen

hoito.

Jos potilaalle oli aloitett

u letermoviiriprofylaksi

ja myöhemmin todettiin, että lähtötilanteen

CMV-DNA-

arvo oli posit

iivinen, profylaktista hoitoa voitiin jatkaa, elleivät ennakoivan hoidon

kriteerit

täyttyneet (ks. kohta

5.1).

Lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin liittyvä haittavaikutusten riski tai hoitotehon heikkeneminen

PREVYMIS

valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muide

n lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa

tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:

mahdollisesti kliinisesti merki

ttäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat samanaikaisesti annetun

toisen lääkevalmisteen tai

letermoviirin

pitoisuuden suurenemisesta

samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuden pienenemisen plasmassa, mikä voi

heikentää tämän valmisteen hoitotehoa.

Taulukossa

1 on vaiheittaiset ohjeet näiden tunnettujen tai mahdollisesti merkittävien

eisvaikutusten ehkäisystä tai hoidosta sekä annostussuositukset (ks. kohdat

4.3 ja 4.5).

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Varovaisuutta on noudatettava,

PREVYMIS

valmistetta käytetään yhdessä sellaisten CYP3A:n

substraattien kanssa, joilla

on kapea terapeuttinen pitoisuusalue (esim. alfentaniili, fentanyyli ja

kinidiini), sillä yhteiskäyttö saattaa suurentaa CYP3A:n substraattien pitoisuutta plasmassa

. On

suositeltavaa

seurata p

otilaiden tilaa tarkoin ja/tai muut

samanaikaisesti käytettäv

ien CYP3A:n

substraattien annosta (ks. kohta

4.5).

Yleisesti suositellaan, että siklosporiinin, takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuuksia seurataan

tavanomaista ti

heämmin 2

ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen

jälkeen (ks. kohta

4.5) ja sen jälkeen, kun letermoviirin antoreittiä on muutettu

Letermoviiri on entsyymien

ja kuljettajaproteiinien

kohtalainen induktori

Induktio saatta

a pienentää

joidenkin

sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, joiden metaboliaan j

a kuljetukseen nämä

proteiinit osallistuvat (ks. kohta

4.5).

Siksi suositellaan v

orikonatsolin t

erapeuttisen tason seurantaa

(Therapeutic Drug Monitoring (TDM)

). Dab

igatraanin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska se

voi johtaa dabigatraanin tehon hei

kkenemiseen.

Letermoviiri

saattaa suurentaa OATP1B1/3:n kuljettamien lääkeaineiden, kuten monien statiinien,

pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta

4.5 ja taulukko

Apuaineet

PREVYMIS

sisältää laktoosimonohydraattia.

Potilaiden, joilla on harvinainen peri

nnöllinen

galaktoosi-

intoleranssi,

täydellinen

laktaasinpuutos tai glukoosi

-galaktoosi-

imeytymishäiriö, ei tule

käyttää tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sis

ältää alle 1 mmol (23

mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan s

anoa olevan

”natriumiton”

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tietoa lääkeainealtistuksen eroista letermoviirin eri hoito

ohjelmien välillä

Arvioitu plasman letermoviirialtistus vaihtelee

käytetystä annostuksesta

riippuen (ks. tau

lukko

kohdassa 5.2).

Siksi letermoviirin ja muiden lääkeaineiden yhteisvaikutusten kliiniset

seurausvaikutukset riippuvat letermoviirin annostuksesta ja siitä, annet

aanko letermoviiria yhdessä

siklosporiinin kanssa

Siklosporiinin ja letermoviirin yhteis

käyttö saattaa voimistaa

tai lisätä muihin

samanaikaise

käytettyihin lääkevalmisteisiin

kohdistuvia vaikutuksia verrattuna yksinään annettuun letermoviiriin

(ks. taulukko 1).

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus

letermoviiriin

Letermoviiri eliminoituu

in vivo

erittymällä sappeen ja glukuronidaation kautta

. Näiden

eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta

Molempiin eliminoitumisteihin liittyy

aktiivinen

siirtyminen maksasoluun lääkeaineita maksaan kuljettavien OATP1B1/3

-proteiinien

välityksellä.

Maksasoluihin siirtymisen jälkeen letermoviirin glukuronidaatio tapahtuu UGT1A1:n

ja -

3:n välityksellä

. Lisäksi

suolistossa ja maksassa näyttää tapahtuvan

letermoviiri

n uloskuljetusta

gp:n ja BCRP:n välittämänä (ks. kohta 5.2).

Lääkeaineita metaboloi

vien entsyymien tai kuljettajaproteiinien induktorit

PREVYMIS

valmisteen yhteiskäyttö

(yhdessä

siklosporiinin kanssa tai ilman

sitä

) voimakkaiden ja

kohtalaisten kul

jettajaproteiinien (kuten P

gp:n) ja/tai entsyymien (kuten UGT

entsyymien)

induktoreiden ka

nssa

ei ole suositeltavaa, koska se voi johtaa letermoviirialtistuksen pienenemiseen

terapeuttisen tason alapuolelle (ks. taulukko

Voimakkaita induktoreita ova

t esimerkiksi rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma

Hypericum perforatum

rifabutiini ja fenobarbitaali.

Kohtalaisia induktoreita ovat esimerkiksi tioridatsiini, modafiniili, ritonaviiri, lopinaviiri, efavirentsi

ja etraviriini.

Rifampi

siinin samanaikainen käyttö suurensi aluksi letermoviirin pitoisuuksia plasmassa

(OATP1B1/3

:n ja/tai P-

gp:n estymisen vuoksi), mikä ei ollut kliinisesti merkityksellistä, ja sen jälkeen

letermoviirin pitoisuudet plasmassa pienenivät kliinisesti merkit

yksellisesti (P-gp:n/UGT:n induktion

vuoksi), kun rifampisiinin samanaikaista käyttöä jatkettiin

(ks. taulukko

Muiden lääkevalmisteiden

muut

vaikutukset letermoviiriin, kun letermoviiria annetaan yhdessä

siklosporiinin kanssa

OATP1B1:n tai

-3:n estäjät

PREVYMIS-

valmisteen yhteiskäyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät OATP1B1/3

kuljettajien toimintaa, voi johtaa letermoviiripitoisuuden suurenemiseen plasmassa.

PREVYMIS

valmistetta annetaan samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1/3:n vo

imakkaan estäjän) kanssa,

suositeltu

PREVYMIS

-annos on 240

mg kerran vuorokaudessa (ks. tau

lukko 1 ja kohdat 4.2 ja 5.2).

Varovaisuutta on noudatettava, jos muita

OATP1B1/3:n estäjiä annetaan samanaikaisesti letermoviirin

ja siklosporiinin kanssa.

- OATP1B

1:n estäjiä ovat

esimerkiksi

gemfibrotsiili, erytromysiini

klaritromysiini

ja monet

protea

asinestäjät (

atatsanaviiri

simepreviiri

P-gp:n/BCRP:n estäjät

In vitro -

tulokset osoittavat, että letermoviiri on

P-gp:n/BCRP:n substraatti.

Itrakonatsolin

aikaansaamasta P-gp:n/BCRP:n

toiminnan estymisestä johtuvat plasman letermoviiripitoisuuden

muut

okset eivät ol

leet

kliinisesti merkittäviä

Letermoviirin

vaikutus muihin lääkevalmisteisiin

Lääkevalmisteet, jotka eliminoituvat pääasiassa metaboloitumalla tai

aktiivisen kuljetuksen

välityksellä

Letermoviiri on

entsyymien ja kuljettajaproteiinien yle

inen induktori in vivo.

Ellei tietyn entsyymin tai

kuljettajan toiminta ole myös estynyt (ks. jäljempänä), induktiovaikutus on todennäköinen.

Siksi

letermoviiri saat

taa pienentää samanaikaisesti käytettävien pääasiassa

metaboloitumalla tai aktiivisen

kuljetuksen

välityksellä eliminoituvien lääke

valmisteiden pitoisuut

ta plasmassa ja mahdollisesti

heikentää niiden tehoa

Induktiovaikutuksen

voimakk

uus riippuu letermovi

irin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö

samanaikaisesti siklosporiinia.

Induktiovaikutu

ksen

arvellaan olevan suurimmillaan

, kun

letermoviirihoito on kestänyt 10

vuorokautta

Kohteena olevan lääkkeen vakaan tilan

saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen kohdistuva

vaikutus on suurimmillaan

Letermoviiri on

CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2B6:n, BCRP:n, UGT1A1:n, OATP2B1:n j

a OAT3:n

estäjä in vitro

pitoisuuksina, joilla on merkitystä

in vivo.

Saatavilla on

in vivo -

tutkimuksia, joissa on

tarkasteltu CYP3A4:ään, P

gp:hen, OATP1B1/3:een ja lisäksi CYP2C19:ään

kohdistuvaa

nettovaikutusta

Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kulj

ettajaproteiineihin kohdistuvaa

nettovaikutusta

in vivo ei tunneta.

Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.

Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfot

erisiini

B:n ja mikafungiinin

pitoisuuksiin

Letermoviirin ja näiden

lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu

Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen

voimakkuutta ja siten sen kli

inistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä

CYP3A-

entsyymin välitykse

llä metaboloituvat lääkevalmisteet

Letermoviiri on CYP3A:

n kohtalainen estäjä in vivo.

PREVYMIS

-valmisteen

ja suun kautta

annettavan

midatsolaamin

(CYP3A:n substraatin)

yhteiskäyttö

johtaa plasman

midatsolaamipitoisuuden suurenemiseen

kertaiseksi

. PREVYMIS-

valmisteen yhteiskäyttö saattaa

suurentaa samanaikaisesti annettujen CYP3A:n substraattien pitoisuuksia plasmassa kliinisesti

merkittävässä määrin (ks. kohdat

4.3, 4.4 ja 5.2).

- Täl

laisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi tietyt

immunosuppressiivi

set valmisteet (esim.

siklosporiini,

takrolimuus

sirolimuusi

), HMG-CoA-reduktaasi

n estäjät ja

amiodaroni (ks.

taulukko 1). Pimotsidi

a ja torajyväalkaloideja ei saa käyttää

yhdessä

PREVYMIS

-valmisteen kanssa

(ks. kohta 4.3).

CYP3A:n toimintaa estävän vaikut

uksen voimakk

uus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä,

käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia

Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi ent

syymin toimintaa

estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10

14 vu

orokauden kuluttua

Kohteena olevan lääkkeen

vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika vaikuttaa myös siihen, milloin plasman lääkeainepitoisuuteen

kohdistuva vaikutus on suurimmillaan

. Kun

hoito lopetetaan,

kestää 10

vuorokautta ennen kuin

estovaikutus h

äviää.

Jos pitoisuuksia seurataan

, niiden seuraamista suositellaan 2

ensimmäisen viikon

ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen (ks. kohta

4.4) ja sen jälkeen, kun

termoviirin

antoreittiä on muutettu.

OATP1B1/3-

proteiinien kuljettam

at lääkevalmisteet

Letermoviiri on OATP1B1/3

kuljettajapolypeptidien estäjä.

PREVYMIS

-valmiste

saattaa suurentaa

samanaikaisesti annettujen OATP1B1/3:n substraattien pitoisuuksia plasmass

a kliinisesti

merkittävässä määrin

Tällaisia lääkevalmisteita ovat

esimerkiksi HMG

-CoA-

reduktaasin estäjät

, feksofenadiini, repaglinidi

ja glyburidi

(ks. taulukko

Kun verrataan ilman siklosporiinia annettuja letermoviirin hoito

-ohjelmia

keskenään, v

aikutus on voimakkaampi laskimoon annetun kuin suun kautta annetun le

termoviirin

jälkeen.

Muihin samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin kohdistuva OATP1B1/3:n toimintaa estävä

vaikutus on todennäköisesti voimakkaampi, kun PREVYMIS annetaan yhdessä

siklosporiinin

(voimakkaan OATP1B1/3:n estäjän) kanssa. Tämä on otett

ava huomioon, kun letermoviirin hoito

ohjelmaa muutetaan OATP1B1/3:n substraatin käytön aikana.

CYP2C9- ja/tai CYP2C19-

entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet

PREVYMIS

-valm

isteen yhteiskäyttö

vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin)

kanssa pienentää

merkittävästi

plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri

on CYP2C19:n

induktori.

Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu.

Letermoviiri saattaa pienentää CYP

2C9:n ja/tai

CYP2C19:n substraattien

pitoisuuksia, jotka

voivat laske

a terapeuttisen tason alapuolelle

Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi

varfariini,

vorikonatsoli

diatsepaami, lansopratsoli,

omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli

, tilidiini,

tolbutamidi

(ks. taulukko

Vaikutuksen arvellaan olevan vähäise

mpi, kun letermoviiri annetaan suun kautta ilman siklosporiinia

kuin jos letermoviiri annetaan laskimoon siklosporiinin kanssa tai ilman siklosporiinia tai jos se

annetaan suun kautta si

klosporiinin kanssa.

Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoi

ohjelmaa muutetaan CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatin käytön aikana.

Kehotetaan tutustumaan

yllä oleviin induktiota koskeviin yleisiin tietoihin ja yhteisvaikutuksen ajankohtiin.

CYP2C8-

entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet

Letermoviiri

estää CYP2C8

entsyymin toimintaa

in vitro,

mutta induktiopotentiaalinsa perusteella se

voi myös indusoida CYP2C8

-entsyymiä.

Nettovaikutus

ta in vivo ei tunneta.

- Repaglinidi

on esimerkk

i lääkevalmisteesta, joka metaboloituu pääasiassa CYP2C8

-entsyymin

välityksellä

(ks. taulukko

Repaglinidin ja letermoviirin samanaikaista käyttöä ei suositella yhdessä

siklosporiinin kanssa eikä ilman siklosporiinia

Suoliston P-

gp:n kuljettamat lääke

valmisteet

Letermoviiri on suoliston P

gp:n induktori

PREVYMIS saatt

aa pienentää samanaikaisesti annettujen

pääasiassa suoliston P

gp:n kuljettamien lääkevalmisteiden, kuten dabigatraanin ja sofosbuviirin,

pitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävästi

CYP2B6:n, UGT1A1:n

välityksellä metaboloituvat tai

BCRP:n tai OATP2B1

:n kuljettamat

lääkevalmisteet

Letermoviiri on yleinen induktori

in vivo,

mutta sen on myös havaittu estävän CYP2B6

:n, UGT1A1:n,

BCRP:n ja OATP2B1:n toimintaa in vitro.

Nettovaikutusta

in vivo ei tunneta.

Siksi näiden entsyymien

tai kuljettajien substraa

tteina toimivien lääkevalmi

steiden pitoisuus plasmassa voi suurentua tai

pienentyä, kun niitä annetaan yhdessä letermoviirin kanssa

Lisäseurantaa saatetaan suositella

. Tämä

on tarkistett

ava näiden lääkevalmisteiden valmistetiedoist

- Esimerkki CYP2B6-en

tsyymin välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista o

n bupropioni.

Esimerkkejä UGT1A1:n välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat raltegraviiri ja

dolutegraviiri

- Esime

rkkejä BCRP:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat rosuvastatiini ja

sulfasalatsiini

Esimerkki OATP2B1:n kuljettamista lääkevalmisteista on seliprololi.

Munuaisten orgaanisten anionien kuljettajaproteiini

3:n (OAT3:n) kuljettamat lääkevalmisteet

In vitro -

tiedot osoittavat, että letermoviiri on OAT3:n estäjä, joten lete

rmoviiri voi oll

a OAT3:n estäjä

in vivo.

OAT3:n kuljettamien lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua

Esimerkkejä OAT3:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat siprofl

oksasiini, tenofoviiri, imipeneemi ja

silastatiini.

Yleistä

Jos sama

naikaisesti käytettävien muiden lääkkeiden annoksia sovitetaan

PREVYMIS

hoidon vuoksi,

annoksia on

säädettävä

uudelleen, kun

PREVYMIS

hoito päättyy.

Annoksen säätö

saattaa olla tarpeen

myös, jos

antoreittiä muutetaan tai

immunosuppressiivi

sta lääkettä vaihdetaan.

Taulukossa

1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden

yhteisvaikutukset.

Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat

PREVYMIS

valmisteesta teht

yihin

tutkimuksiin tai ne ovat ennakoituja yhteisvaikutuksia, joita s

aattaa esiintyä

PREVYMIS

-hoidon

aikana (ks. kohdat

4.3,

4.4, 5.1 ja 5.2).

Taulukko 1:

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset

yhteiskäytössä

.

On huomioitava

, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti

mer

kityksellisist

ä yhteisvaikutuksista.

Tietoja lääkeaineiden yhteisvaikutuksista on myös

tekstiosuudessa edellä.

Ellei toisin mainita, yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta annett

avalla letermoviirilla

ilman siklosporiinia. On otettava huomioon, et

tä yhteisvaikutusten mahdollisuus ja kliiniset

seurausvaikutukset saattavat olla erilaisia riippuen siitä,

annetaanko letermoviiri suun kautta

vai laskimoon ja käytetäänkö samanaikaisesti

siklosporiinia.

Jos antoreittiä muutetaan tai

jos

immunosuppressiivi

sta lääkettä vaihdetaan, on perehdyttävä uudelleen yhteiskäyttöä koskeviin

suosituksiin.

Samanaikaise

sti

annettu

lääkevalmiste

Vaikutus pitoisuuteen

AUC- ja C

max

-k

eskiarvojen

suhde (90

%:n luottamusväli)

(todennäköinen

vaikutusmekanismi)

Suositukset yht

eiskäytöstä

PREVYMIS

-

valmisteen kanssa

Antibiootit

nafsilliini

Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Odotetut:

↓ letermoviiri

gp:n/UGT:n in

duktio)

Nafsilliini saattaa pienentää letermoviirin

itoisuuksia plasmassa.

PREVYMIS

valmisteen ja nafsilliinin

samanaikaista käyttöä ei suositella.

Sienilääkkeet

flukonatsoli

(400 mg kerta-

annoksena) /

letermoviiri (480

kerta-annoksena)

flukonatsoli

AUC 1,03 (0,99; 1,08)

0,95 (0,92; 0,99)

letermoviiri

1,11 (1,01; 1,23)

1,06 (0,93; 1,21)

Yhteisvaikutuksia

vakaassa

tilassa

ei ole tutkittu.

Odotetut;

↔ flu

konatsoli

↔ letermov

iiri

Annosta ei tarvitse mu

uttaa.

itrakonatsoli

(200

mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta)/letermoviiri

(480

mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta)

↔ itra

konatsoli

AUC 0,76 (0,71, 0,81)

0,84 (0,76, 0,92)

↔ letermovi

AUC 1,33 (1,17, 1,51)

1,21 (1,05, 1,39)

Annosta ei ta

rvitse muuttaa.

posakonatsoli

(300 mg kerta-

annoksena) /

letermoviiri

(480 mg/vrk)

posakonatsoli

0,98 (0,82; 1,17)

1,11 (0,95; 1,29)

Annosta ei tarvitse muuttaa.

Samanaikaise

sti

annettu

lääkevalmiste

Vaikutus pitoisuuteen

AUC- ja C

max

-k

eskiarvojen

suhde (90

%:n luottamusväli)

(todennäköinen

vaikutusmekanismi)

Suositukset yht

eiskäytöstä

PREVYMIS

-

valmisteen kanssa

vorikonatsoli

(200 mg kahdesti

vuorokaudessa) /

letermoviiri

(480 mg/vrk)

vorikonatsoli

0,56 (0,51; 0,62)

0,61 (0,53; 0,71)

(CYP2C9/19:n induktio)

Jos yhteiskäyttö on välttämätöntä,

suositellaan

vorikonatsolin terapeuttisen

tason seurantaa

ensimmäisen viikon ajan

letermoviirihoidon aloittamisen tai

lopettamisen jälke

en tai

kun letermoviirin

antoreittiä on muutettu

immunosuppressiivinen lääke on vaihdettu

Mykobakteerilääkkeet

rifabutiini

Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Odotetut:

↓ letermoviiri

gp:n/UGT:n in

duktio)

Rifabutiini

saattaa pienentää letermoviirin

itoisuuksia plasmassa.

PREVYMIS

valmisteen ja

rifabutiinin

samanaikaista käyttöä ei suositella.

rifampisiini

Rifampisiinin käyttö toistuvina annoksina

pienentää letermovi

irin pitoisuuksia

plasmassa.

PREVYMIS

valmisteen ja rifampisiinin

samanaikaista käyttöä ei suositella.

(600 mg kerta-

annoksena suun

kautta)

/ letermoviiri

(480 mg kerta-

annoksena suun

kautta)

↔ letermoviiri

AUC 2,03 (1,84, 2,26)

1,59 (1,46, 1,74)

2,01 (1,59, 2,54)

(OATP1B1/3:n ja/tai P

-gp:n

esto)

(600 mg kerta-

annoksena

laskimoon) /

letermoviiri (480

kerta-annoksena

suun kautta)

↔ letermoviiri

AUC 1,58 (1,38, 1,81)

1,37 (1,16, 1,61)

0,78 (0,65, 0,93)

(OATP1B1/3:n ja/tai P

-gp:n

esto)

(600

mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta) /

letermoviiri

(480

mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta)

↓ letermoviiri

AUC 0,81 (0,67, 0,98)

1,01 (0,79, 1,28)

0,14 (0,11, 0,19)

(OATP1B1/3:n ja/tai P

-gp:n

eston ja P-

gp:n/UGT:n induktion

summa)

(600

mg kerran

vuorokaudessa suun

kautta (24 tuntia

rifampisiinin

jälkeen))

letermoviiri (480

kerran

vuorokaudessa suun

kautta)

↓ letermoviiri

AUC 0,15 (0,13, 0,17)

0,27 (0,22, 0,31)

0,09 (0,06, 0,12)

gp:n/UGT:n in

duktio)

Psykoosilääkkee

t

tioridatsiini

Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.

Odotetut:

↓ letermoviiri

gp:n/UGT:n in

duktio)

Tioridatsiini saattaa pienentää letermoviirin

itoisuuksia plasmassa.

PREVYMIS

valmisteen ja tioridatsiinin

samanaikaista käyttöä ei suositella.

Lue koko asiakirja

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754186/2017

EMEA/H/C/004536

Julkinen EPAR-yhteenveto

Prevymis

letermoviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevymis-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Prevymis-valmisteen käytöstä.

Potilas saa Prevymis-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Prevymis on ja mihin sitä käytetään?

Prevymis on sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman sairauden ehkäisyyn käytettävä viruslääke

aikuisille, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi.

Allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa luovuttajan kantasoluilla korvataan

vastaanottajan luuytimen solut terveitä verisoluja tuottavan uuden luuytimen muodostamiseksi.

Monilla ihmisillä on CMV heidän elimistössään, mutta se on yleensä inaktiivinen eikä aiheuta ongelmia.

CMV voi kuitenkin aktivoitua potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuten

kantasolusiirteen saavilla potilailla.

Koska CMV-sairautta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Prevymis

nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta

2011.

Prevymis-valmisteen vaikuttava aine on letermoviiri.

Miten Prevymis-valmistetta käytetään?

Prevymis-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain allogeenisen

hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneiden potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri. Lääkäreiden on

Prevymis

EMA/754186/2017

Sivu 2/3

otettava huomioon viruslääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet Prevymis-valmistetta

käytettäessä.

Prevymis-valmistetta on saatavana suun kautta otettavina tabletteina ja konsentraattina, josta

valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan noin tunnin

aikana. Tavanomainen suositeltu annos suun kautta tai infuusiona on 480 mg kerran vuorokaudessa.

Jos samaan aikaan käytetään siklosporiinia (siirteen hyljintää ehkäisevä lääke), Prevymis-annos

pienennetään 240 mg:aan kerran vuorokaudessa. Prevymis-hoito aloitetaan siirtopäivänä tai minä

tahansa päivänä 28 päivää siirron jälkeen, ja sitä jatketaan 100 päivän ajan siirron jälkeen; joillekin

potilaille voidaan harkita pidempää hoitoa. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Prevymis vaikuttaa?

CMV:n monistumiseksi sen geneettisen materiaalin (DNA) täytyy kopioitua ja pakkautua

proteiinikuoreen tuottaakseen lisää viruksia, jotka voivat sitten tartuttaa muita soluja. Prevymis-

valmisteen vaikuttava aine letermoviiri estää viruksen terminaasi-nimistä entsyymiä. Terminaasi

osallistuu DNA:n pakkautumiseen viruksen proteiinikuoreen. Entsyymiä estämällä lääke ehkäisee

viruksia kehittymästä kunnolla siten, ettei CMV pysty monistumaan eikä tartuttamaan muita soluja.

Tämän odotetaan estävän CMV-sairauden siirteen saaneilla potilailla, joilla on jo CMV elimistössään.

Mitä hyötyä Prevymis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 570 aikuista, Prevymis-valmisteen havaittiin estävän allogeenisen

hematopoieettisen kantasolusiirteen jälkeistä CMV-infektiota lumelääkettä (näennäishoitoa)

tehokkaammin. Noin 38 prosentilla Prevymis-valmistetta saaneista potilaista (122 potilaalla 325:stä)

oli merkkejä CMV:n aktivoitumisesta 24 viikkoa kantasolusiirteen jälkeen, kun taas vastaava osuus

lumelääkettä saaneista oli 61 prosenttia potilaista (103 potilasta 170:stä).

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat olivat CMV-seropositiivisia. Tämä tarkoittaa, että he ovat tulleet

kosketuksiin viruksen kanssa aiemmin ja todennäköisesti kantavat sitä elimistössään inaktiivisessa

muodossa.

Mitä riskejä Prevymis-valmisteeseen liittyy?

Prevymis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä

potilaasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja oksentelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevymis-

valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Prevymis-valmistetta ei saa käyttää yhdessä pimotsidin eikä ergot-lääkkeiden, kuten ergotamiinin ja

dihydroergotamiinin, kanssa. Prevymis-valmisteen ja siklosporiinin yhdistelmää ei saa käyttää

dabigatraanin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, rosuvastatiinin eikä simvastatiinin kanssa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Prevymis on hyväksytty?

Prevymis ehkäisee tehokkaasti CMV:tä aktivoitumasta ja aiheuttamasta sairautta aikuisille

vastaanottajille, jotka saavat kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi. Sillä on vain vähän

sivuvaikutuksia, toisin kuin muilla CMV-sairauden hoitoon käytetyillä lääkkeillä, jotka voivat

vahingoittaa luuydintä ja verisoluja. Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prevymis-

valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Prevymis

EMA/754186/2017

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Prevymis-valmisteen turvallinen ja tehokas

käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Prevymis-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muuta tietoa Prevymis-valmisteesta

Prevymis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Prevymis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prevymis-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston

verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot