Prevymis

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: finlandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
18-01-2024

Ingredient activ:

Letermovir

Disponibil de la:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codul ATC:

J05

INN (nume internaţional):

letermovir

Grupul Terapeutică:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Zonă Terapeutică:

Sytomegalovirusinfektiot

Indicații terapeutice:

Prevymis on tarkoitettu profylaksia sytomegaloviruksen (CMV) aktivoituminen ja tauteihin aikuisten CMV seropositiivisten saajien [R +] allogeenisten hematopoeettisten kantasolujen siirto (POTILAAT). On otettava huomioon viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä antiviraalisten aineiden.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

valtuutettu

Data de autorizare:

2018-01-08

Prospect

                                87
B. PAKKAUSSELOSTE
88
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PREVYMIS 240
MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
PREVYMIS 480
MG KALVOPÄÄ
LLYSTEISET TABLETIT
letermoviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSE
LOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINU
LLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakk
ausseloste.
Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos s
inulla on kysyttäv
ä
ä, käänny lääkär
in, apteek
kihenkilökunnan tai s
airaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinul
le eikä sitä pidä
antaa muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa
hai
ttaa muille, vaikka heillä
olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos
havaitset haittav
aikutuksia, kerro niistä lääkärille
, apteekkihen
kilökunnalle tai
s
airaanhoitaja
lle.
Tämä koskee myös sell
a
isia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ol
e mainittu
tä
ssä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä
PREVYMIS
on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tie
dettävä, ennen kuin otat
PREVYMIS
-valmistetta
3.
Miten PREVYMIS-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haitta
vaikutukset
5.
PREVYMIS
-
valmisteen säil
yttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tieto
a
1.
MITÄ PREVYMIS
ON JA MIHIN SI
TÄ KÄYTETÄÄN
PREVYMIS
on lääkärin määräämä virus
lääke, jonka vaikuttava aine on letermo
viiri.
PREVYMIS
on tarkoitettu aikuisille, joil
le on hiljattain tehty
kantasolusiir
to (
luuytimensiirto
) tai
munuaisensiirto
.
Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruk
sen (CMV) aiheutta
m
ia sairauksia.
Sytomegalov
irus kuuluu viruksiin.
Useimmille ihmisille sytomegalovirus ei
aiheuta ongelmia
. Jos
kuitenkin immuunijärj
estelmäsi toiminta on heikentynyt
sinulle tehdyn
kantasolusiirron
tai
munuaisensiirr
on jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua syto
megaloviruks
en aiheuttamaan
tautiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT
PREVYMIS
-
VALMISTETTA
ÄLÄ OTA
PREVYMIS
-VALMISTETTA
•
jos
olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen joll
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PREVYMIS
240
mg kalvopäällysteiset tabletit
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN M
ÄÄRÄT
PREVYMIS
240 mg kal
vopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240
mg letermoviiria.
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 480
mg letermoviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tu
nnetaan
Yksi 240 mg:n kalvop
äällysteinen tabletti sisältää
4
mg laktoosia (monohydraattina).
Yksi 480
mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,
4
mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kal
vopäällysteinen
(tabletti)
PREVYMIS 240
mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea
16,5 mm x 8,5
mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "591" ja toisella
puolella yhtiön logo.
PREVYMIS
480
mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen,
kaksoiskupera 21,2
mm x 10,3 mm
tabletti, jossa on toisella puolella merkintä
"595" ja tois
ella puolella
yhtiön logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PREVYMIS
on tarkoitettu
sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisen ja viruksen
aiheuttaman t
audin ehkäisyyn all
ogeenisen ka
ntasolusiirron (HSCT) saaneille CMV
-
seropositiivisille
aikui
sille potilaille.
PREVYMIS on tarkoitettu sytomegaloviruksen aiheuttaman taudin
ehkäisyyn CMV
-
seronegatiivisilla
aikuisilla, jotka ovat saaneet munuaissiirteen CMV
-
seropositiiviselta luovu
ttajalta.
Virus
lääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on otettava huomioon
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
PREVYMIS
-
hoidon aloittava
n lääkärin pitää olla perehtynyt
allogeenisen
kantasolusiirron
tai
munuaissiirteen saaneiden potilaiden hoitoon.
3
Annostus
PREVYMIS
on saatavana myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten (240
mg ja 480 mg).
PREVYMIS
tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, v
oi
daan käyttää tois
tensa
vaihto
ehtoina lääkärin harkinnan muka
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 17-01-2018
Prospect Prospect spaniolă 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 17-01-2018
Prospect Prospect cehă 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 17-01-2018
Prospect Prospect daneză 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 17-01-2018
Prospect Prospect germană 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 17-01-2018
Prospect Prospect estoniană 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 17-01-2018
Prospect Prospect greacă 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 17-01-2018
Prospect Prospect engleză 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 17-01-2018
Prospect Prospect franceză 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 17-01-2018
Prospect Prospect italiană 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 17-01-2018
Prospect Prospect letonă 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 17-01-2018
Prospect Prospect lituaniană 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 17-01-2018
Prospect Prospect maghiară 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 17-01-2018
Prospect Prospect malteză 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 17-01-2018
Prospect Prospect olandeză 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 17-01-2018
Prospect Prospect poloneză 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 17-01-2018
Prospect Prospect portugheză 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 17-01-2018
Prospect Prospect română 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 17-01-2018
Prospect Prospect slovacă 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 17-01-2018
Prospect Prospect slovenă 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 17-01-2018
Prospect Prospect suedeză 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 17-01-2018
Prospect Prospect norvegiană 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 18-01-2024
Prospect Prospect islandeză 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 18-01-2024
Prospect Prospect croată 18-01-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 18-01-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 17-01-2018

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor