Poteligeo

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Mogamulizumab

Beschikbaar vanaf:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-code:

L01XC25

INN (Algemene Internationale Benaming):

mogamulizumab

Therapeutische categorie:

Антинеопластични средства

Therapeutisch gebied:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

therapeutische indicaties:

Poteligeo е показан за лечение на възрастни пациенти с кандидоза на устната кухина (МФ) или синдром на Sézary (СС), които са получили най-малко един пред системната терапия.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2018-11-22

Bijsluiter

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
POTELIGEO 4 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
могамулизумаб (mogamulizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява POTELIGEO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате POTELIGEO
3.
Как се прилага POTELIGEO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате POTELIGEO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА POTELIGEO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
POTELIGEO съдържа активното вещество
могамулизумаб, което принадлежи към
група
лекарства, наречени моноклонални
антитела. Могамулизумаб се насочва
към раковите клетки,
които след това се разрушават от
имунната система (защитата на
органи�

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 20 mg
могамулизумаб (mogamulizumab) в 5 ml, което
съответства на
4 mg/ml.
Могамулизумаб се произвежда в клетки
от яйчник на китайски хамстер чрез
рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър до леко опалесцентен безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
POTELIGEO е показан за лечение на
възрастни пациенти с фунгоидна микоза
(mycosis
fungoides, MF) или синдром на Sézary (Sézary syndrome,
SS), които са получили поне една
предходна системна терапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да бъде започнато и
наблюдавано от лекари с опит в
лечението на рак и да се
прилага само от медицински
специалисти в условия с налично
оборудване за реанимация.
Дозировка
Препоръчителната доза е 1 mg/kg
могамулизумаб, приложен като
интравенозна инфузия в
продължение на поне 60 минути.
Приложението е ежеседмично на ден 1, 8,
15 и 22 по време на
първия 28-дневен цикъл, п