Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Accord je indikován u dospělých:k prevenci akutní nauzey a zvracení v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií,na prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny. Palonosetron Accord je indikován u dětských pacientů od 1 měsíce věku a starší pro:prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapií nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.
Revision: 5
Autorizovaný
2016-05-26
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK palonosetronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ OBDRŽÍTE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord 3. Jak se Palonosetron Accord podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Palonosetron Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PALONOSETRON ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT 3 ). Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotoninu, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení. Palonosetron Accord se používá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ OBDRŽÍTE PALONOSETRON ACCORD NEPOUŽÍVEJTE PALONOSETRON ACCORD: - jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku Palonosetron Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. - Jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou. - Jestliže používáte Palon Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Accord 250 mikrogramů injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez cizích částic. pH 3,0 až 3,9 osmolarita 260-320 mOsm/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Palonosetron Accord je indikován u dospělých k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování _ _ _Dospělí _ Dávka 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund. Účinnost palonosetronu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií. _Starší populace _ U starších osob není nutné dávku nijak upravovat. 3 _Porucha funkce jater _ U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. Pro pacienty v konečném stadiu onemocnění ledvin p Lees het volledige document