Palonosetron Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palonosetron

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palonosetron Accord je indikován u dospělých:k prevenci akutní nauzey a zvracení v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií,na prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny. Palonosetron Accord je indikován u dětských pacientů od 1 měsíce věku a starší pro:prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapií nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii rakoviny.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK
palonosetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
OBDRŽÍTE TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord
3.
Jak se Palonosetron Accord podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Palonosetron Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PALONOSETRON ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako
antagonisté serotoninu (5HT
3
).
Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotoninu,
která může vyvolat pocit na zvracení
a zvracení.
Palonosetron Accord se používá k prevenci pocitu na zvracení a
zvracení při chemoterapii nádorů
u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho
měsíce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ OBDRŽÍTE PALONOSETRON ACCORD
NEPOUŽÍVEJTE PALONOSETRON ACCORD:
-
jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Palonosetron Accord se poraďte se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
-
Jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v
minulosti trpěli opakovaně zácpou.
-
Jestliže používáte Palon

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Palonosetron Accord 250 mikrogramů injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě
palonosetroni hydrochloridum).
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250
mikrogramů (ve formě
palonosetroni hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez cizích částic.
pH 3,0 až 3,9
osmolarita 260-320 mOsm/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Palonosetron Accord je indikován u dospělých k:
•
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů,
•
prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii
nádorů.
Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1
měsíce a starších k:
•
prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní
chemoterapii nádorů a prevenci nauzey
a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním
chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí
být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným
lékařským dohledem.
Dávkování
_ _
_Dospělí _
Dávka 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom
intravenózním bolusu přibližně 30 minut
před zahájením chemoterapie. Palonosetron Accord se musí podávat
injekcí 30 sekund.
Účinnost palonosetronu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného
vysoce emetogenní chemoterapií lze
zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
_Starší populace _
U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
3
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava
dávky.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky.
Pro pacienty v konečném stadiu onemocnění ledvin p