Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobină glutamer-200 (bovină)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Câini
ÎNLOCUITORI DE SÂNGE ȘI SOLUȚII DE PERFUZIE
Oxyglobin furnizează suport pentru oxigen pentru câini, îmbunătățind semnele clinice ale anemiei timp de cel puțin 24 de ore, independent de starea de bază.
Revision: 16
Autorizat
1999-11-29
13 B. PROSPECT 14 PROSPECT: OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUŢIE PENTRU PERFUZIE PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam The Netherlands Producător pentru eliberarea seriei: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road North Yorkshire BD23 2RW Marea Britanie/ United Kingdom 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Hemoglobină glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ml 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Oxyglobin constituie un transportor de oxigen pentru câini, determinând o ameliorare a simptomelor de anemie timp de minim 24 de ore, independent de afecţiunea care a provocat-o. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru animale tratate anterior cu Oxyglobin. Produsele medicale care determină creşterea volumului plasmei, cum ar fi Oxyglobin, sunt contraindicate la câinii predispuşi la supraîncărcare circulatorie, cu simptome de oligurie sau anurie, care prezintă afecţiuni cardiace avansate (ex. insuficienţă cardiacă congestivă) sau alte funcţii cardiace afectate. Produsul Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică. 6. REACŢII ADVERSE În timpul studiilor clinice de securitate şi eficienţă, fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia. Printre efectele nedorite se află o uşoară până la moderată decolorare a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la culoare şi urină tulbure sau decolorată, din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobin. Efectele adverse observate au fost voma, pierderea apetitului, febra, precum şi supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tah Lees het volledige document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Hemoglobină glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ml EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru perfuzii 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Oxyglobin constituie un transportor de oxigen pentru câini, determinând o ameliorare a simptomelor de anemie timp de minim 24 de ore, independent de afecţiunea care a provocat-o. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru animale tratate anterior cu Oxyglobin. Produsele medicale care determină creşterea volumului plasmei, cum ar fi Oxyglobin, sunt contraindicate la câinii predispuşi la supraîncărcare circulatorie, cu simptome de oligurie sau anurie, care prezintă afecţiuni cardiace avansate (ex. insuficienţă cardiacă congestivă) sau alte funcţii cardiace afectate. Produsul Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Este necesară administrarea unui tratament concomitent pentru cauzele anemiei. Animalul nu trebuie să fie hidratat excesiv înainte de administrare. Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie şi edemul pulmonar, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale. Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor de supraîncărcare circulatorie şi efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (s-a înregistrat creşterea presiunii venoase centrale la 3 toţi câinii trataţi, pe care s-a efectuat măsurarea).Supraîncărcarea circulatorie poate fi cont Lees het volledige document