Oxyglobin

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hemoglobină glutamer-200 (bovină)

MAH:

OPK Biotech Netherlands BV

ATC_code:

QB05AA10

INN:

Haemoglobin glutamer-200 (bovine)

therapeutic_group:

Câini

therapeutic_area:

ÎNLOCUITORI DE SÂNGE ȘI SOLUȚII DE PERFUZIE

therapeutic_indication:

Oxyglobin furnizează suport pentru oxigen pentru câini, îmbunătățind semnele clinice ale anemiei timp de cel puțin 24 de ore, independent de starea de bază.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

1999-11-29

PIL

13
B. PROSPECT
14
PROSPECT:
OXYGLOBIN 130 MG/ML SOLUŢIE PENTRU PERFUZIE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Producător pentru eliberarea seriei:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
North Yorkshire BD23 2RW Marea Britanie/ United Kingdom
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Hemoglobină glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ml
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Oxyglobin constituie un transportor de oxigen pentru câini,
determinând o ameliorare a simptomelor
de anemie timp de minim 24 de ore, independent de afecţiunea care a
provocat-o.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animale tratate anterior cu Oxyglobin.
Produsele medicale care determină creşterea volumului plasmei, cum
ar fi Oxyglobin, sunt
contraindicate la câinii predispuşi la supraîncărcare
circulatorie, cu simptome de oligurie sau anurie,
care prezintă afecţiuni cardiace avansate (ex. insuficienţă
cardiacă congestivă) sau alte funcţii cardiace
afectate.
Produsul Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
6.
REACŢII ADVERSE
În timpul studiilor clinice de securitate şi eficienţă, fost
observate efecte adverse legate de Oxyglobin
şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia. Printre efectele nedorite
se află o uşoară până la moderată
decolorare a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la
culoare şi urină tulbure sau decolorată,
din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobin. Efectele
adverse observate au fost voma,
pierderea apetitului, febra, precum şi supraîncărcarea
circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi
tah

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Oxyglobin 130 mg/ml soluţie pentru perfuzie pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Hemoglobină glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ml
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru perfuzii
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Oxyglobin constituie un transportor de oxigen pentru câini,
determinând o ameliorare a simptomelor
de anemie timp de minim 24 de ore, independent de afecţiunea care a
provocat-o.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează pentru animale tratate anterior cu Oxyglobin.
Produsele medicale care determină creşterea volumului plasmei, cum
ar fi Oxyglobin, sunt
contraindicate la câinii predispuşi la supraîncărcare
circulatorie, cu simptome de oligurie sau anurie,
care prezintă afecţiuni cardiace avansate (ex. insuficienţă
cardiacă congestivă) sau alte funcţii cardiace
afectate.
Produsul Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Este necesară administrarea unui tratament concomitent pentru cauzele
anemiei.
Animalul nu trebuie să fie hidratat excesiv înainte de administrare.
Datorită proprietăţilor Oxyglobin
de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare
şi posibilitatea de supraîncărcare
circulatorie şi edemul pulmonar, mai ales dacă se administrează
alte fluide pe cale intravenoasă, mai
ales soluţii coloidale. Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor
de supraîncărcare circulatorie şi
efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (s-a înregistrat
creşterea presiunii venoase centrale la
3
toţi câinii trataţi, pe care s-a efectuat
măsurarea).Supraîncărcarea circulatorie poate fi cont