NovoSeven

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

eptacog alfa (virkjað)

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk A/S

ATC-code:

B02BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

eptacog alfa (activated)

Therapeutische categorie:

Antihemorrhagics

Therapeutisch gebied:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

therapeutische indicaties:

NovoSeven er ætlað fyrir meðferð blæðingar þætti og koma í veg fyrir blæðingar í þá gangast undir skurðaðgerð eða inngrip í eftirfarandi sjúklingur tekur:í sjúklinga með meðfædda dreyrasýki með hemlar að storknun þáttum VIII eða LAGA > 5 Bethesda einingar (BU);í sjúklinga með meðfædda dreyrasýki sem er gert ráð fyrir að hafa hátt síðkomið svar að þáttur-VIII eða þáttur-LAGA gjöf, í sjúklinga með keypti dreyrasýki;í sjúklinga með meðfædda þáttur-VII skort;í sjúklinga með Glanzmann er thrombasthenia með mótefni til að blóðflögum glýkóprótein (GP) B-IIIa og / eða manna leucocyte berast (HLA), og með fyrrum eða núverandi svara ekki meðferð til að blóðflögum blóðgjöf. í sjúklinga með Glanzmann er thrombasthenia með fyrrum eða núverandi svara ekki meðferð til að blóðflögum blóðgjöf, eða hvar blóðflögum eru ekki til staðar.

Product samenvatting:

Revision: 38

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

1996-02-23

Bijsluiter

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NOVOSEVEN 1 MG (50 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NOVOSEVEN 2 MG (100 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NOVOSEVEN 5 MG (250 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
NOVOSEVEN 8 MG (400 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
eptacog alfa (virkjað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NovoSeven
3.
Hvernig nota á NovoSeven
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NovoSeven
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Á bakhlið: Leiðbeiningar um hvernig á að nota NovoSeven
1.
UPPLÝSINGAR UM NOVOSEVEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NovoSeven er blóðstorkuþáttur. Það verkar þannig að blóðið
storknar á blæðingarstað þegar
blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.
NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í
veg fyrir miklar blæðingar eftir
skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir. Snemmbær
meðferð með NovoSeven dregur úr hversu
mikið þér blæðir og hversu lengi. Það virkar við öllum
tegundum af blæðingum, þar á meðal
blæðingum í liðum. Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist
og fækkar dögum frá vinnu og skóla.
Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks:
•
Ef þú ert með
_meðfædda dreyrasýki_
og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NovoSeven
1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
NovoSeven
2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
NovoSeven
5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
NovoSeven
8 mg (400 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
NovoSeven
1 mg
(50 k a.e.)
NovoSeven er framleitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn sem
inniheldur 1 mg af eptacog alfa
(virkjað) í hverju hettuglasi (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas).
NovoSeven
2 mg
(100 k a.e.)
NovoSeven er framleitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn sem
inniheldur 2 mg af eptacog alfa
(virkjað) í hverju hettuglasi (samsvarandi 100 k a.e./hettuglas).
NovoSeven
5 mg
(250 k a.e.)
NovoSeven er framleitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn sem
inniheldur 5 mg af eptacog alfa
(virkjað) í hverju hettuglasi (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas).
NovoSeven
8 mg (400 k a.e.)
NovoSeven er framleitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn sem
inniheldur 8 mg af eptacog alfa
(virkjað) í hverju hettuglasi (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas).
1 k a.e. jafngildir 1.000 a.e. (alþjóðlegum einingum).
eptacog alfa (virkjað) er raðbrigða storkuþáttur VIIa (rFVIIa)
framleiddur með raðbrigða DNA tækni í
nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum) og hefur mólikúlþunga
um 50.000 Dalton.
Eftir blöndun inniheldur lyfið 1 mg/ml af eptacog alfa (virkjað)
þegar það er blandað með leysi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
_ _
Hvítt frostþurrkað duft. Leysir: tær, litlaus lausn. Sýrustig
lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NovoSeven er ætlað til meðferðar á blæðingum og til að koma í
veg fyrir blæðingar hjá eftirgreindum
hópum sjúklinga, sem þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða
ífarandi aðgerðir:
•
hjá sjúklingum með meðfædda dreyrasýki ásamt mótefni gegn
storkuþáttum VIII eða
IX > 5 Bethesda einingar (BU)
•
hjá sjúkling