Nespo

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darbepoetin alfa

Beschikbaar vanaf:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC-code:

B03XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

darbepoetin alfa

Therapeutische categorie:

Antianemické přípravky

Therapeutisch gebied:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

therapeutische indicaties:

Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů. Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou chemoterapie.

Product samenvatting:

Revision: 19

Autorisatie-status:

Staženo

Autorisatie datum:

2001-06-08

Bijsluiter

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů
darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa)
v 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních
buňkách čínského křečka (CHO-K1).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání
ledvin u dospělých a u dětských
pacientů.dětských pacientů..
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním
nádorovým onemocněním
nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie přípravkem Nespo by měla být zahajována lékařem se
zkušenostmi ve výše uvedených
indikacích.
Přípravek Nespo se dodává připravený k okamžitému použití v
předplněné injekční stříkačce. Pokyny
k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou
uvedeny v bodě 6.6.
_LÉČBA SYMPTOMATICKÉ ANÉMIE U DOSPĚLÝCH A DĚTSKÝCH PACIENTŮ S
CHRONICKÝM SELHÁNÍM LEDVIN _
Sy
mptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a
celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav
pacienta. Nespo má být podáváno buď
subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu
ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní
podání z důvodu zamezení vpichů do
periferních žil.
Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být
příležitostně pozorovány koncentrace
hemoglobinu vyšší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu
by mě

Productkenmerken

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů
darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa)
v 0,4 ml (25 µg/ml).
Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních
buňkách čínského křečka (CHO-K1).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání
ledvin u dospělých a u dětských
pacientů.dětských pacientů..
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním
nádorovým onemocněním
nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie přípravkem Nespo by měla být zahajována lékařem se
zkušenostmi ve výše uvedených
indikacích.
Přípravek Nespo se dodává připravený k okamžitému použití v
předplněné injekční stříkačce. Pokyny
k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou
uvedeny v bodě 6.6.
_LÉČBA SYMPTOMATICKÉ ANÉMIE U DOSPĚLÝCH A DĚTSKÝCH PACIENTŮ S
CHRONICKÝM SELHÁNÍM LEDVIN _
Sy
mptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a
celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav
pacienta. Nespo má být podáváno buď
subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu
ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní
podání z důvodu zamezení vpichů do
periferních žil.
Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být
příležitostně pozorovány koncentrace
hemoglobinu vyšší než požadované. Variabilita hodnot hemoglobinu
by mě