Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombotické činidla
Infarkt myokardu
Metalyse je indikován k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s spřetrvávající elevací ST nebo nedávné levého Tawarova raménka do šesti hodin po nástupu příznaků akutní infarkt myokardu.
Revision: 22
Autorizovaný
2001-02-23
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METALYSE 8 000 JEDNOTEK (40 MG) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK METALYSE 10 000 JEDNOTEK (50 MG) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK tenekteplasa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Metalyse a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán 3. Jak se přípravek Metalyse podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Metalyse uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METALYSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Přípravek Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika. Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin. Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu. Přípravek Metalyse je určen k léčbě infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly v srdečních cévách. Tím pomáhá předcházet poškozením, která srdeční záchvat způsobuje, a je tak život zachraňujícím lékem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK METALYSE PODÁN PŘÍPRAVEK METALYSE VÁM NEBUDE LÉKAŘEM PŘEDEPSÁN A PODÁN jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožujíc Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 jednotek (40 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Metalyse 10 000 jednotek (50 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metalyse 8 000 jednotek (40 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 8 000 jednotek (40 mg) tenekteplasy. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla. Metalyse 10 000 jednotek (50 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 10 000 jednotek (50 mg) tenekteplasy. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla. Rekonstituovaný roztok obsahuje 1 000 jednotek (5 mg) tenekteplasy v 1 ml. Síla tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití referenčního standardu, který je specifický pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u jiných trombolytik. Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití linie ovariálních buněk křečíka čínského. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Metalyse je indikován u dospělých k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklou blokádou levého Tawarova raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AIM). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Metalyse má být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s trombolytickou léčbou a s vybavením určeným k monitorování této léčby. Léčbu přípravkem Metalyse je třeba zahájit co nejdříve od vzniku příznaků. Na základě indikace je třeba pečlivě zvolit vhodnou sílu p Lees het volledige document