Metalyse

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tenecteplase

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

B01AD11

INN (International Name):

tenecteplase

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Infarkt myokardu

Therapeutic indications:

Metalyse je indikován k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s spřetrvávající elevací ST nebo nedávné levého Tawarova raménka do šesti hodin po nástupu příznaků akutní infarkt myokardu.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2001-02-23

Patient Information leaflet

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METALYSE 8 000 JEDNOTEK (40 MG) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ ROZTOK
METALYSE 10 000 JEDNOTEK (50 MG) PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ ROZTOK
tenekteplasa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Metalyse a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse
podán
3.
Jak se přípravek Metalyse podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Metalyse uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK METALYSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok.
Přípravek Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako
trombolytika. Tyto léky napomáhají
rozpouštění krevních sraženin. Tenekteplasa je rekombinantní
fibrin-specifický aktivátor
plazminogenu.
Přípravek Metalyse je určen k léčbě infarktu myokardu (srdeční
záchvat) během 6 hodin od začátku
příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které
vznikly v srdečních cévách. Tím pomáhá
předcházet poškozením, která srdeční záchvat způsobuje, a je
tak život zachraňujícím lékem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK METALYSE
PODÁN
PŘÍPRAVEK METALYSE VÁM NEBUDE LÉKAŘEM PŘEDEPSÁN A PODÁN

jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožujíc�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Metalyse 8 000 jednotek (40 mg) prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
Metalyse 10 000 jednotek (50 mg) prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Metalyse 8 000 jednotek (40 mg) prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 8 000 jednotek (40 mg)
tenekteplasy.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml
rozpouštědla.
Metalyse 10 000 jednotek (50 mg) prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 000 jednotek (50 mg)
tenekteplasy.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml
rozpouštědla.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 1 000 jednotek (5 mg) tenekteplasy v
1 ml.
Síla tenekteplasy se vyjadřuje v jednotkách (U) za použití
referenčního standardu, který je specifický
pro tenekteplasu a není srovnatelný s jednotkami používanými u
jiných trombolytik.
Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu,
vyráběný rekombinantní DNA technologií
za použití linie ovariálních buněk křečíka čínského.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý až téměř bílý.
Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Metalyse je indikován u dospělých k trombolytické
léčbě suspektního infarktu myokardu
s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklou blokádou levého
Tawarova raménka v průběhu 6 hodin
od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AIM).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Metalyse má být podáván pouze lékařem, který má
zkušenosti s trombolytickou léčbou
a s vybavením určeným k monitorování této léčby.
Léčbu přípravkem Metalyse je třeba zahájit co nejdříve od
vzniku příznaků.
Na základě indikace je třeba pečlivě zvolit vhodnou sílu
p