Lusduna
Land: Europese Unie
Taal: Bulgaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Bijsluiter
(PIL)
22-01-2019
Productkenmerken
(SPC)
22-01-2019
Openbaar beoordelingsrapport
(PAR)
22-01-2019
Werkstoffen:
инсулин гларжин
Beschikbaar vanaf:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-code:
A10AE04
INN (Algemene Internationale Benaming):
insulin glargine
Therapeutische categorie:
Лекарства, използвани при диабет
Therapeutisch gebied:
Захарен диабет
therapeutische indicaties:
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Product samenvatting:
Revision: 2
Autorisatie-status:
Отменено
Autorisatie datum:
2017-01-03
Bijsluiter
30
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
31
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LUSDUNA 100 ЕДИНИЦИ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция. За
начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края
на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ВКЛЮЧИТЕЛНО ИНСТРУКЦИИТЕ ЗА УПОТРЕБА
НА
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА
LUSDUNA NEXVUE, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска
Lees het volledige document
Productkenmerken
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин
гларжин (insulin glargine)* (еквивалентни на 3,64
mg).
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен
разтвор, еквивалентни на 300 единици.
*Инсулин гларжин се произвежда по
рекомбинантна ДНК технология в _Escherichia
coli_.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция). Nexvue.
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на захарен диабет при
възрастни, юноши и деца на възраст 2
години и повече.
4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
LUSDUNA съдържа инсулин гларжин,
инсулинов аналог, и е с удъл
Lees het volledige document
