Invirase

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

saquinavir

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

J05AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

saquinavir

Therapeutische categorie:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutisch gebied:

HIV infekcijas

therapeutische indicaties:

Invirase indicēts HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem. Invirase drīkst lietot tikai kopā ar ritonavīru un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.

Product samenvatting:

Revision: 50

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

1996-10-03

Bijsluiter

42
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INVIRASE 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
SAQUINAVIR
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Tās nedrīkst dot citiem.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Invirase un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Invirase lietošanas
3.
Kā lietot Invirase
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Invirase
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INVIRASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Invirase satur aktīvo vielu sahinavīru, kas ir pretvīrusu
līdzeklis. Tas pieder pie proteāzes inhibitoru
grupas. To izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
ārstēšanai.
Invirase lieto ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem cilvēkiem.
Invirase ordinē lietošanai kombinācijā ar
ritonavīru (Norvir) un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS INVIRASE LIETOŠANAS
NELIETOJIET INVIRASE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret sahinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
(skatīt turpmāk apakšpunktu “Invirase satur laktozi” un 6.
punktu “Ko Invirase satur”),
•
ja Jums ir sirdsdarbības problēmas, kas konstatētas
elektrokardiogrammā (EKG - elektronisks
sirdsdarbības pieraksts) — šāda patoloģija var būt iedzimta,
•
ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija),
•
vāja sirdsdarbība (sirds mazspēja),
•
neregulārs sirdsdarbības ritms (ar

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
INVIRASE 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 500 mg sahinavīra (
_Saquinavir_
) sahinavīra mesilāta veidā
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur bezūdens laktozi: 38,5 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši oranža līdz pelēcīgi vai brūni oranža ovāla,
cilindriska, abpusēji izliektas formas apvalkotā
tablete ar apzīmējumu “SQV 500” vienā pusē un “ROCHE” –
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Invirase ir indicēta ar HIV-1 inficētu pieaugušu pacientu
ārstēšanai. Invirase jālieto tikai kombinācijā
ar ritonavīru un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšanu ar Invirase drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV
infekcijas ārstēšanā.
_Kombinācijā ar ritonavīru_
Invirase ieteicamā deva ir 1000 mg (2 x 500 mg apvalkotās tabletes)
divas reizes dienā vienlaikus ar
100 mg ritonavīra divas reizes dienā kombinācijā ar citiem
pretretrovīrusu līdzekļiem. Sākot ārstēt
pacientus, kuri Invirase/ritonavīru agrāk nav saņēmuši,
ieteicamā Invirase sākumdeva ir 500 mg (pa
vienai 500 mg apvalkotajai tabletei) divas reizes dienā kopā ar 100
mg ritonavīra divas reizes dienā,
pirmās septiņas dienas lietojot kombinācijā ar citiem
pretretrovīrusu līdzekļie. Pēc septiņām dienām
ieteicamā Invirase deva ir pa 1000 mg divas reizes dienā kopā ar
100 mg ritonavīra divas reizes dienā,
lietojot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Pacientiem, kuri bez organisma attīrīšanas
perioda nekavējoties pāriet no ārstēšanas ar citu proteāzes
inhibitoru, kas jālieto kopā ar ritonavīru, vai
no shēmas uz ne-nukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitora
bāzes, izņemot ripivirīnu (skatīt
4.5. apakšpunktu), Invirase lietoš