Land: Griekenland
Taal: Grieks
Bron: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
COAGULATION FACTOR IX
BAXTER HELLAS ΕΠΕ
B02BD04
600 IU/VIAL
ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
ΠΡΟΙΟΝ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΠΑ)
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMMUNINE 600IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 600 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX. 1 ml διαλύματος περιέχει περίπου 120 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX, όταν ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα. Η δραστικότητα του παράγοντα IX (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου όπως περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα του IMMUNINE είναι ≥ 50 IU FIX/mg πρωτεΐνης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Λυόφιλη κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος ή εύθρυπτη στερεά μάζα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα IX). 6. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η θεραπεία θα πρέπει Lees het volledige document