Ikervis

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ciklosporin

Beschikbaar vanaf:

Santen Oy

ATC-code:

S01XA18

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciclosporin

Therapeutische categorie:

ögonsjukdomar

Therapeutisch gebied:

Hornhinnans sjukdomar

therapeutische indicaties:

Behandling av allvarlig keratit hos vuxna patienter med torr ögonsjukdom, som inte har förbättrats trots behandling med tåresubstitut.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2015-03-19

Bijsluiter

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IKERVIS 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, EMULSION
ciklosporin (ciclosporin)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IKERVIS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS
3.
Hur du använder IKERVIS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IKERVIS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IKERVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IKERVIS innehåller den aktiva substansen ciklosporin. Ciklosporin
tillhör en grupp läkemedel som
kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
IKERVIS används för att behandla vuxna med svår keratit
(inflammation i hornhinnan, den
genomskinliga hinnan i ögats främre del). Det används till
patienter som har kroniskt torra ögon,
som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel
(konstgjord tårvätska).
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning
av effekten av IKERVIS.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IKERVIS
_ _
ANVÄND INTE IKERVIS
-
om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du har haft eller har cancer i eller runt ögat.
-
om du har en ögoninfektion.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Använd IKERVIS enbart för att droppa i ögat (ögonen).
Tala med läkare eller apo

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion_ _
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Hjälpämne med känd effekt
En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, emulsion.
Mjölkaktig vit emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISK INDIKATION
Behandling av svår keratit hos vuxna patienter med kroniskt torra
ögon, som inte har förbättrats trots
behandling med tårersättningsmedel (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling måste initieras av en oftalmolog eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet
inom oftalmologi.
Dosering
Rekommenderad dos är en droppe en gång dagligen i det (de)
påverkade ögat (ögonen) vid sängdags.
Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Patienter bör instrueras att inte
instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen).
Särskilda populationer
_Äldre patienter _
Den äldre populationen har studerats i kliniska studier. Ingen
dosjustering krävs.
_ _
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _
Effekten av ciklosporin har inte studerats på patienter med nedsatt
lever- eller njurfunktion. Det behövs
dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
_Pediatrisk population _
Det finns ingen relevant användning av ciklosporin för barn och
ungdomar under 18 år i behandling av
svår keratit hos patienter med kroniskt torra ögon, som inte har
förbättrats trots behandling med
tårersättningsmedel.
3
Administreringssätt
Okulär användning.
_Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet _
Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Endast för engångsbruk. En endosbehållare räcker för att