Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
ögonsjukdomar
Hornhinnans sjukdomar
Behandling av allvarlig keratit hos vuxna patienter med torr ögonsjukdom, som inte har förbättrats trots behandling med tåresubstitut.
Revision: 10
auktoriserad
2015-03-19
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IKERVIS 1 MG/ML ÖGONDROPPAR, EMULSION ciklosporin (ciclosporin) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad IKERVIS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3. Hur du använder IKERVIS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur IKERVIS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IKERVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR IKERVIS innehåller den aktiva substansen ciklosporin. Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation. IKERVIS används för att behandla vuxna med svår keratit (inflammation i hornhinnan, den genomskinliga hinnan i ögats främre del). Det används till patienter som har kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (konstgjord tårvätska). Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IKERVIS _ _ ANVÄND INTE IKERVIS - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat. - om du har en ögoninfektion. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Använd IKERVIS enbart för att droppa i ögat (ögonen). Tala med läkare eller apo Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion_ _ _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin). Hjälpämne med känd effekt En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, emulsion. Mjölkaktig vit emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISK INDIKATION Behandling av svår keratit hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling måste initieras av en oftalmolog eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet inom oftalmologi. Dosering Rekommenderad dos är en droppe en gång dagligen i det (de) påverkade ögat (ögonen) vid sängdags. Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad. Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag. Patienter bör instrueras att inte instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen). Särskilda populationer _Äldre patienter _ Den äldre populationen har studerats i kliniska studier. Ingen dosjustering krävs. _ _ _Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion _ Effekten av ciklosporin har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer. _Pediatrisk population _ Det finns ingen relevant användning av ciklosporin för barn och ungdomar under 18 år i behandling av svår keratit hos patienter med kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel. 3 Administreringssätt Okulär användning. _Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet _ Patienter ska instrueras att först tvätta händerna. Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt. Endast för engångsbruk. En endosbehållare räcker för att Lire le document complet